风险控制程序.docx

文件编号：/ 文件编号：/ CX 7.5.2.2 章节号：CX 7.5.2.2 标题：灭菌过程控制程序 目的 文件编号：/ CX 7.5.2.2 版本号/修改状态： 1/0 页码： 第 1 页、共 2 页 对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。 适用范围 适用于灭菌过程的控制。 职责 生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。 设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。 质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。 车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。 程序 生产技术部在编制灭菌过程的《工艺文件》中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。技术文件包括：《产品灭菌管理制度》、《灭菌器的操作规程》、《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》。 设备验证（确认） 生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求， 拟定验证（确认）方案。 对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。 工艺验证（确认） 生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。 生产技术部根据验证（确认）结果，出具《工艺验证报告》。 解析 配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按《产品解析管理制度》执行。 人员 办公室按《人力资源控制程序》组织对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗。 文件编号：/ 文件编号：/ CX 7.5.2.1 章节号 CX7.5.2.2 标题：灭菌过程控制程序 版本号/修改状态： 1/0 页码： 第 2 页、共 2 页 操作人员在灭菌过程中，按《工艺文件》规定对灭菌过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存《产品灭菌记录表》。 生产技术部及车间应抽查和监视灭菌过程的工艺参数是否正常运行并作好记录。 灭菌过程的确认应每年进行一次。 所有的验证记录和控制记录按《记录控制程序》进行管理。 5 相关文件 5.1 /CX 6．2 《人力资源控制程序》 5.2 /CX4．2．4 《记录控制程序》 5.3 /CX 8.2.3—8.2.4 《过程和产品的监测程序》 5.4 /ZD009 《产品灭菌管理制度》 5.5 /ZD010 《产品解析管理制度》 5.6 /ZD020 《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》 5.7 /ZD005 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》 5.8 /ZD013 《工艺纪律检查制度》 6．记录 保存部门 保存期限 6．1 《工艺纪律检查记录》 生产技术部 4 年 6．2 《生产工艺验证报告》 生产技术部 4 年 6．3 《产品灭菌记录表》 生产技术部 4 年 编制和审批 编制人： 编制日期： 年 月 日 会签人： 审批人： 实施日期： 年 月 日 会签日期： 审批日期： 年年 月月 日日 文件编号：/ 文件编号：/ CX 7.5.2.1 版本号/修改状态： 1/0 章节号 CX7.5.2.1 标题：关键工序控制程序 目的 版本号/修改状态： 1/0 页码： 第 1 页、共 2 页 对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。 适用范围 适用于注塑等关键工序的控制。 职责 生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。 设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。 质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。 车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。 程序 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。 工序控制点的实施 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。 检查与考核 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取 文件编号：/ 文件编号：/ CX 7.1.1 版本号/修改状态： 1/0 章节号 章节