软件技术要求模板和解释.doc

软件技术要求模板和解释 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 明确软件的型号/规格，无需体现软件发布版本。 1.2 软件发布版本 明确软件发布版本，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其发布版本。 1.3 软件版本命名规则 明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 功能 依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。 1.全部功能：包括无界面的功能、自动功能等 2.客观物理测量功能明确测量准确性指标：测量的误差、不确定度等 3.需和说明书中的功能一致 4.不应含有非医疗器械功能 5.若在技术上无法拆分非医疗器械，简述非医疗器械功能即可 6.功能描述的颗粒需恰当 7.禁止使用“等”、“大概”、“可能”等含糊的不可侧视的词汇，或者带个人主观色彩的词汇 2.1.2 使用限制 依据说明书明确软件的用户使用限制和技术限制。 1.使用限制：比如仅适用于18岁以上的成人 2.技术限制：比如导入导出数据文件的格式要求、大小要求、CT影像的层厚、样本的大小等 3.说明书中宣称的用户限制需体现在技术要求里面 2.1.3 输入输出 明确软件的输入数据类型（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）、输出结果类型（如处理、测量、分析等结果）。 1.输入：DICOM、心电数据、血压等 2.输出：重新建模后的影像、狭窄度的测量等 3.需根据软件实际的业务场景列出相关的输入和输出 2.1.4 接口 明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。 1.供用户调用的应用程序接口（API） 2.数据接口：含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式 3.产品接口：其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品，如RS232，USB等 4.需体现2.1.5中和必备软硬件的接口 2.1.5 必备软硬件 明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。 1.医疗器械独立软件、医用中间件、医疗器械硬件产品、 2.名称、型号规格 3.软件和中间件：发布版本 2.1.6 运行环境 明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。 1.第一维度：硬件、软件、网络 2.第二维度：客户端（Web端、APP、微信小程序等）、服务器端 3.软件版本描述需使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本” 4.无需在此章节描述必备软硬件 5.检测单元和运行环境相关，按实际需要宣称运行环境 2.1.7 性能效率 明确软件在典型运行环境（含云计算）下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。 1.软件的典型核心功能的性能效率 2.资源利用性、容量 3.需指明运行环境 2.1.8 最大并发数 明确软件在典型运行环境（含云计算）下的实施典型并发操作的最大并发用户数和/或患者数，注明相应响应时间。 1.实施典型并发操作的最大并发数 2.注明相应的响应时间 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型和用户输入类型。 界面类型：基于windows的界面、基于浏览器、DOS命令行 2.1.10 消息 明确软件向用户提供的消息类型和形式。 1.消息的类型：比如确认、提示、警告、错误等 2.消息的形式：比如弹窗、提示音、进度条、颜色突出等 2.1.11用户差错防御 明确软件对导致严重后果的用户操作错误的防御能力。 1.先判断哪些用户操作错误会导致严重后果 2.是否对这些错误操作提供了防御功能 2.1.12 访问控制 明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。 1.用户身份鉴别方法，比如账号+密码、手机短信、微信授权、人脸识别等 2.用户类型：列出用户的类型 3.用户访问权限：列出每个用户类型可以访问的功能