- 1、本文档共12页,其中可免费阅读4页,需付费80金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
原则
临床试验用药应依据药品 GMP〔欧盟药品治理法规,第 4 卷〕的原则和指南生产。在产品开发的不同阶段,还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。规程应具备灵敏性,以适应产品开发的不同阶段,随着工艺学问的增加而进展变更的需要。
与上市销售的药品相比,临床试验用药给被试验对象带来的风险更大。在临床试验用药的生产中实施 GMP,目的在于保证受试者的安全,保证不消灭因生产方面的问题导致安全、质量或疗效方面的缺陷并影响临床试验的结果。 此外,它还在于确保用于同一或不同临床试验中的同种试验用药批之间的全都性,保证在临床试验用药开发期间,所作的任何变更都有必要的文件记录并有充分理由。
临床试验用药的
您可能关注的文档
- EHS年度工作计划.docx
- EHS应急措施模版.docx
- EHS环境因素、危险源识别与评价程序.docx
- EICC温室气体排放管理程序.docx
- EICC温室气体排放管理程序文件.docx
- ELENESSA无机房电梯电气系统原理与功能介绍.docx
- EMA药品注册技术.docx
- EMCBOT能源托管模式.docx
- EMC产生与解决方式.docx
- EMEA直接接触塑料包装材料指导原则.docx
- 10《那一年,面包飘香》教案.docx
- 13 花钟 教学设计-2023-2024学年三年级下册语文统编版.docx
- 2024-2025学年中职学校心理健康教育与霸凌预防的设计.docx
- 2024-2025学年中职生反思与行动的反霸凌教学设计.docx
- 2023-2024学年人教版小学数学一年级上册5.docx
- 4.1.1 线段、射线、直线 教学设计 2024-2025学年北师大版七年级数学上册.docx
- 川教版(2024)三年级上册 2.2在线导航选路线 教案.docx
- Unit 8 Dolls (教学设计)-2024-2025学年译林版(三起)英语四年级上册.docx
- 高一上学期体育与健康人教版 “贪吃蛇”耐久跑 教案.docx
- 第1课时 亿以内数的认识(教学设计)-2024-2025学年四年级上册数学人教版.docx
文档评论(0)