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EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则
目 录
介绍
目标
概述
一般原则
在申请上市文件中的位置
应提交的数据
总体信息
质量标准
提取争论
相互作用争论
迁移〔浸出〕争论
吸附争论
毒理学资料/文献
术语解释
附件 1 申报资料决策树
附件 2 塑料包装材料申报资料决策树附件 3 提交信息比照表
介绍
目标
制定本指导原则旨在替代《医药产品治理方法》3AQ10a 的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料供给相关信息。
本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规
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