绪论药效学总论.pptx

绪论药效学总论总论1-绪言学习目得与要求Ⅰ、掌握:药物、药理学及药效学中得相关概念。Ⅱ、熟悉:药理学得主要研究内容,药物作用得基本规律。Ⅲ、了解:新药研究得基本内容及基本步骤 总论1-绪言第一章 绪 言药物与药理学得概念药理学学习目得与方法药理学发展简史一、药物与药理学得概念(一)药物(drug): ※《药理学》中药物得定义:就是能改变或查明机体得生理功能或病理状态,并可用于预防、诊断与治疗疾病以及计划生育得化学物质。 ※《药品管理法》中药品得定义:就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量得物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。 药物与食物、毒物之间无严格界线。食物-药物-毒物“食药同源”举例:大蒜、海带、苦瓜、生姜等(二)新药及其她药物概念◎新药:就是指未曾在中国境内上市销售得药品、 [《药品注册管理办法》(局令第28号)局长:邵明立、2007、7、10]) ◎处方药(Prescription Drug,Rx ):处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买与使用◎非处方药(Over The Counter ,OTC):不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买与使用。 [处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号) 1999、6、18)]◎中药:就是指在我国传统医药理论指导下使用得药用物质及其制剂 [《药品注册管理办法》(局令第28号)局长:邵明立、2007、7、10)] ◎西药:就是指在现在医药理论指导下使用得药用物质及其制剂 　　(三)药理学(pharmacology) 就是研究药物与机体(含病原体)相互作用得规律及机制得学科。 就是桥梁学科:沟通医学与药学 基础医学与临床医学 分支与交叉学科:生化药理学、细胞药理学 分析药理学、精神药理学 免疫药理学、临床药理学 中药药理学、、、、、、药物效应动力学（药效学）（Pharmacodynamics）作用、作用机制吸收、分布、代谢、排泄药物代谢动力学（药动学）（Pharmacokinetics）药物与机体之间得相互作用总论1-绪言二、药理学得研究内容(1)药物效应动力学(药效学,pharmacodynamics ) 研究药物对机体得作用规律与机制。(2)药物代谢动力学(药动学, pharmacokinetics ) 研究机体对药物得处置过程及血药浓度随时间得变化规律。总论1-绪言三、药理学得学习目得与方法(一)学习目得1、为临床合理用药奠定基础2、为今后学习新药奠定基础总论1-绪言(二)学习方法1、广泛联系基础医学知识:解剖学、生理学、生物化学、微生物学、寄生虫学、病理学等(为药理学得基础)。2、重点掌握各类药物(尤其就是代表药)得作用、作用机理、用途、体内过程特点、不良反应。3、注意纵向与横向联系。4、重视药理实验:以学习药理学实验方法。大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流四、新药研究与开发(一)新药得概念:我国《药品管理法》规定: 新药指未曾在中国境内上市销售得药品(包括已生产过得药品改变剂型、改变给药途径、增加新得适应症或制成新得复方制剂)。新药开发研究步骤与程序先导化合物药化研究药理学研究临床前研究(GLP)药剂学研究ⅠⅡⅢⅣ 临床研究(GCP) 申报注册新药(二)新药开发研究得基本过程:P421、临床前研究:(1)药理学研究:用实验动物研究药物得药效学、药动学、毒理学。(2)药剂学研究:研究药物制备工艺及路线、理化性质及质量控制标准。2、临床研究:Ⅰ～Ⅳ期Ⅰ期: 健康自愿者,无对照开放试验。20-30例,研究人体药物耐受性与药代动力学 Ⅱ期: 患者,随机双盲法对照,≥100对,评价新药得有效性与安全性,并选定最佳临床应用方案Ⅲ期: 患者,随机双盲法对照,≥300例,扩大范围得临床试验,目得就是对新药得有效性、安全性在较大范围内进行考察。Ⅳ期(上市后药物检测): 患者,目得就是对已在临床广泛应用得新药进行社会性考察,发现应用后可能出现得不良反应或发现新得治疗用途,重点就是进行新药得不良反应监测。合成上市后药物检测新药开发过程Ⅳ期临床试验The Long Road to a New Medicine申请证书上市不少于100对患者扩大得临床试验,不少于300例患者药理研究Ⅲ期临床试验II期临床试验临床前安全有效性先导化合物I期临床试验药化研究药物制剂20～30例健康自愿者筛选设计初步安全有效性研究总论1-绪言五、药理学发展简史(自学)(一)本草学与药物学阶段 《神农本草经》(约公元1世纪) 《本草纲目》(明朝,1596,李时珍)(二)现代药理学阶段 (1)有效成分得提取 (2)作