医疗器械质量体系文件 009-产品注册管理规定.docVIP

产品注册管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 3/8 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 研发部、生产部、质量部 发布日期 实施日期 目的 建立产品注册程序，确保注册工作能够顺利完成。 适用范围 2.1. 本规程适用于公司所有注册申报的产品。 2.2. 本规程适用于执行产品国内和国际注册的程序 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1. 质量部为注册申报的归口管理部门，负责质量体系考核申报、注册检验申办及最终的产品注册申报，同时负责产品质量信息的提供。 5.2. 研发部为产品技术信息的归口管理部门。 5.3. 质量部为产品工艺信息的归口管理部门。 5.4. 生产部为产品生产信息的归口管理部门，负责提供生产相关资料。 具体内容 6.1. 临床试验 6.1.1. 临床试验工作按照《临床试验管理规定执行》。 6.1.2. 临床试验结束后，由质量部将临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告资料复印件归档保存，原件备作产品注册申报资料，复印件备作产品体系考核申报资料。 6.2. 质量体系考核 6.2.1. 质量部负责根据药监局相关规定编写质量管理体系考核申报资料： a. 体系考核申请书 b. 企业信息、产品信息（性能资料、说明书） c. 企业质量体系内审详情 d. 企业质量体系文件、记录详单 e. 工艺资料 f. 企业平面布局图 g. 原辅料及其供应商 6.2.2. 申报资料中产品信息由研发部项目负责人提供并由研发总监审核后移交质量部；工艺资料由车间提供并由生产部审核后移交质量部。 6.2.3. 质量部组织完全部资料后上报辽宁省食品药品监督管理局并沟通、落实现场检查相关事宜。 6.2.4. 现场检查过程中，由车间配合药监局检察员完成抽样及封样工作。抽样单由质量部留存，备作产品注册检验申检资料。 6.2.5. 检查如有缺陷项，检查结束后，质量部依据《纠正和预防措施控制程序》将缺陷项逐条落实到责任部门责其进行整改。 6.2.6. 质量部在一周内编制完成整改材料并上报药监局，并实时跟进审核结论直至取得体系考核报告。报告取得后复印件归档保存，原件备作产品注册申报资料。 6.3. 注册检测 6.3.1. 选取国家食品药品监督管理总局及国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构作为样品注册检测的受托方。 6.3.2. 质量部根据检测机构的相关要求准备申检资料： a. 检验申请表 b. 技术资料、生产批记录、批检验记录 c. 产品资料 d. 企业资料 6.3.3. 申检资料中技术资料部分（如：工艺及反应体系研究、分析性能评估、原材料研究、参考值、质量标准、说明书等）由研发部项目负责人编写并由研发总监审核后移交质量部。 6.3.4. 车间将被抽样品的批生产记录复印稿移交质量部 6.3.5. 质量部相关人员在送检规定期限内将样品送抵检测机构，并办理申检手续。 6.3.6. 送检结束后由研发部项目负责人员与检测机构进行后续技术沟通。 6.3.7. 样品检测结束后，质量部人员负责办理费用支付。 6.3.8. 质量部负责将注册检验报告复印件归档保存，原件留作产品注册申报资料使用。 6.4. 注册申报 6.4.1. 研发部项目人员负责按照质量部提供的资料清单编写产品技术资料： a. 综述资料 b. 产品标准及编制说明 c. 产品说明书 d. 主要原材料研究资料 e. 工艺及反应体系研究资料 f. 分析性能评估资料 g. 参考值确定 h. 稳定性研究资料 经研发总监审核后，移交质量部。 6.4.2. 质量部将研发部移交来的产品技术资料按照《医疗器械注册管理办法》进行规范化编辑。 6.4.3. 质量部按照《医疗器械注册管理办法》及《境内体外诊断试剂注册申报规定》的要求编纂注册资料： a. 规范化编辑后的产品技术资料（4.4.1中a～h） b. 注册申请表 c. 企业证明性资料 d. 注册检验报告 e. 体系考核报告 f. 临床试验资料及报告 g. 生产批记录 h. 产品检验记录 i. 包装、标签样稿 其中《注册申请表》（“b”项资料）需要登陆国家局认证中心网站进行在线填 报，确保其内容准确无误并与产品资料完全一致。 6.4.4. 质量部将编撰完成的注册资料按照相关规定装订成册上报到国家局行政受理中心，办理申报手续。 6.4.5. 待国家局正式受理申报资料后，质量部负责实时跟进受理及审核情况， 6.4.6. 如接到国家局审评中心的发补信息，质量部根据发补要求将问题落实到资料的归口部门，归口部门对资料进行修