医疗器械质量体系文件 006-成品质量评价与放行管理规定.docVIP

成品质量评价与放行管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 1/9 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 生产部、质量部、运营部 质量部、一车间 发布日期 实施日期 目的 规范成品的质量评价过程与放行标准，确保销售的产品符合标准规定。 适用范围 适用于每批成品的质量评价与放行。 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1. 质量管理人员负责成品检验记录、生产记录等内容的审核与评价； 5.2. 质量经理负责签署成品放行与否的决定。 具体内容 6.1. 批生产记录和批检验记录的审核 6.1.1. 批生产记录的审核要求 a.每批产品生产完毕，由生产部工艺员负责收集整理批记录，与质量管理人员共同复核，依据以下审核内容逐项审核，不得缺失，填写应符合规定。 b. 对记录中的偏差、错误及时调查，说明原因，提出意见并签字，经生产经理审核签字后及时送交质量部。 6.1.2. 审核内容 a.应有清场合格证等状态标志齐全无误。 b.所用物料有检验报告。 c.投料、配料应符合处方规定，进行二人核对。 d.生产过程符合标准操作规程，各工艺控制点符合工艺要求。 e.物料平衡的计算公式正确完整、计算准确，计算结果符合规定限度。 f.有清场记录及清洁状态标记。 g.生产中出现偏差，执行偏差处理程序。 6.1.3. 批检验记录的审核 检验记录应至少包括以下内容 a.请验单 b.检验原始记录 c.检验报告 6.1.4. 审核内容 a.符合检验操作规程。 b.填写符合规定要求，内容完整、正确、真实。 c.有操作人和复核人签名。 d.所附图表曲线做了标记。 e.对出现的错误及时调查、纠正、记录，做出解释和评论。 f.批检验记录审核合格后，经质量经理批准，作为成品放行的依据。 6.2. 批记录的评价 6.2.1. 批记录的内容 a.生产指令 b.批生产记录 c.偏差报告 d.批检验记录 6.2.2. 批记录的审核 A. 生产部在每批操作结束后，将下发到各生产工序的批生产记录回收、初审后签字，上交质量部。 B. QC人员在每批检验结束后，将检验记录及检验报告上交质量部。 C. QA人员在收齐生产记录和检验记录后两日内按“批资料质量评审表”的内容对所收资料进行检查。 d.将评价过程中发现的偏差记录下来并按1~3等级进行分类。 1=轻微偏差（例如：漏了签名）； 2=中度偏差（例如：错误的投料次序） 3=严重偏差（能造成产品不合格） 6.3. 产品的放行 6.3.1. 放行标准：审核检验记录正确，检验结果合格；批生产记录的审核表明生产过程符合工艺的规定，无中度及以上偏差即可放行。 6.3.2. QA人员对一批产品的质量评价后，将填写好的“批资料质量评审表”交质量经理批准。 6.3.3. 如准许放行，则开具成品放行许可证，下发至运营部，准许该批成品放行。否则不准放行。放行许可证的编号为“批号—放行流水号”。 6.3.4. 放行授权,质量部编制产品放行授权书,报总经理审核签发。明确产品审核与放行人员及其职责。 检查、评估及考核 质量部负责各部门对本办法执行情况进行检查。 综合办公室负责对质量部本办法的执行情况进行检查与考核。 流程图 附录 附录1： 《批资料质量评审表》 附录2： 《成品放行许可证》 说明 本文件自2021年03月02日起实施，最终解释权归质量部所有。 变更记录 序号 版本号 修订号 变更内容 生效日期 1 2021 00 版本变更 2021年03月02日 2 3 4 5 附件1 Q/XXXX·401-04-00·G18-006-A 批资料质量评审表 产品名称 生产日期 产品批号 生产数量 序号 资料名称 评价标准及结果 （合格划“√”，不合格划“×”） 一 批记录 起始原料：有合格报告书　　　　　　　 □ 1 批生产记录 称量：符合处方规定，进行二人复核　　 □ 2 批指令 批记录：填写正确，完整无误，各项均符合规定 口 3 偏差分析记录 生产过程：符合工艺规程要求；操作执行批准的操作规程 □ 4 批包装记录 物料平衡：符合规定限度　　　　　　　 □ 5 包材使用记录 如发生偏差：执行偏差处理程序，手续齐全，符合要求 □ 6 包装标签、说明书、小盒实样 二 批质量记录 1 取样单 成品取样：符合要求