医疗器械质量体系文件 007-变更控制管理规定.docVIP

变更控制管理规定 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 11/12 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 研发部、生产部、质量部、运营部 质量部、一车间 发布日期 实施日期 目的 保证所有建议的变更，如涉及到生产、包装、检测或销售产品时，必须在实施之前予以评估，因为它影响到产品质量、现行法规标准、包括确认和验证状态以及是否与现行产品法规相符合及与注册文件相一致。 适用范围 涵盖公司所有涉及包装材料、原辅料、成品、设施及工艺、系统、设备、用于生产和控制的公用系统变更。 术语和定义 4.1. 关键性的变更 关键性变更是有计划的活动，是指产生对如下内容进行的变更，修改，替换，更新或删除： a 生产工艺; b 操作方法; c 设施和设备; d 自动化系统/计算机系统; e 文件; f 厂区系统; g 物料或者供应商 4.2. 变更的类型： 为了简化变更的控制系统，我们确定了5 种独立的变更。 4.2.1. 工艺的变更：与关键仪器、设备、系统、工艺步骤（包括产品处方）或生产、包装或测试中使用的各种变量相关的变更，分析方法的变更, 而这些因素直接影响到成品的质量、安全性、纯度和有效性，或者在法规的卷宗中已有规定。某过程实施地点的变更 (其中包括公共设施，生产，包装和检验的操作过程)也包括在内。 4.2.2. 工程的变更：对于GMP 管理的区域建筑，设施，公用设备，管线，或者仪器的有计划的变更。 4.2.3. 自动化系统/软件的变更：对于处理和储存关键性GMP 数据的自动化系统/电脑系统/软件配置的有计划的变更。 4.2.4. 文件的变更：对于关键的文件和图纸的有计划的变更，包括注册文件（包括法规和医学信息变化）、产品质量标准（包括效期及存储条件的变更）、物料质量标准、检验方法、稳定性试验方案、工艺规程和基准批生产记录。 4.2.5. 物料的变更：此类有计划的变更，包括变更同一种物料的供应商，从不同来源/厂家（可能包括该物料以不同的工艺生产），或从现有供应商购买不同种的物料。物料的变更包含所有主料辅料，内包装材料，外包装材料（折叠小盒，说明书，标签，包装箱）以及内包装材料、外包装材料图形文字的变更。 4.3. 关键图纸： 指要求的竣工记录图纸。 4.4. 支持性数据： 用作变更控制的部分任何成套的文件或资料，用以支持/证明已执行的变更。 4.5. 发起人： 发起人指的是需要进行某种变更的部门主管或部门主管授权人。 4.6. 复核人： 部门主管或其代表。复核人应具备对将变更的系统、工艺和文件的了解，并且独立于变更的执行人。 部门及人员职责 5.1. 质量部 5.1.1. 对部门申请的变更进行调查、组织相关部门主管进行评价后作出结论。5.1.2. 与相关部门协调合作，对相关变更进行评估,对涉及部门进行告知。 5.1.3. 当某变更项目完成后，将《变更控制表》的原件存档保管。 5.1.4. 评估法规变更对法定卷宗造成的可能影响，保证相应文件遵从要求，并上报卫生主管部门批准。 5.1.5. 标签、说明书、包装盒内容上的变更,协调申请注册变更事宜,并告知该变更的审评时限。 5.2. 各部门主管 5.2.1. 保证在进行任何变更时都遵循本SOP的要求。 5.2.2. 起草或授权他人起草变更提议，并对变更提议进行系统的叙述，以确保《变更控制表》的正确填写以及提供任何支持行性数据。 5.2.3 在得到各级批准后，指定合适的人员执行所提议的变更项目。 5.2.4. 对被批准的变更项目的进行情况进行定期跟踪。 具体内容 6.1. 变更的申请 6.1.1. 变更的发起人：各部门的岗位技术人员，可以提出变更的申请，提交本部门的主管或授权人。 6.1.2. 本部门主管或授权人应提出变更申请，与QA 人员联系，由QA人员发放《变更控制表》并进行编号。 6.2. 变更申请的本部门审核 6.2.1. 变更申请人负责对照关键性变更列表，填写《变更控制表》中的第1到第 5 部分。 6.2.2. 申请人所属的本部门主管或授权人可以根据变更申请的情况组织部门内相关人员，对表中第1 到第5 部分的内容进行共同复核，复核后由部门主管或授权人签字。 6.3. 变更申请的初审 6.3.1. 变更申请在本部门审核后先由QA人员和质量经理进行初审，以确定该申请被涉及的部门并保证此变更申请得到涉及部门的充分审核和评估。 6.3.2. 注意还应考虑环境健康安全对工艺、厂房设施、公共系统和设备的变更予以审核。 6.3.3. 同时，质量经理填写第6部分，并由总经理复核签字。 6.4. 变更申请评审小组审核 6.4.1. QA 在进行初审后，由总经