SOP-WSW-007《微生物组室间质量的评估程序》.pdf

1. 目的 规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。 2. 范围 微生物实验室开展的所有临床检测项目。 3. 职责 微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。 4. 程序 4.1 室间质控标本的接收 卫健委临检中心微生物室间质评活动质控标本包内含有 15 份冷冻干燥标本，一份室间 质评活动说明书；湖南省临检中心室间质评活动内容包括 10 份冷冻干燥标本，每年一次发 放；卫生部临检中心微生物室间质评标本由卫生部邮寄给微生物组组长，湖南省临检中心微 生物室间质评标本由检验科主任分发给微生物组组长。 4.2 室间质控标本的存放 接收到的冻干质评标本保存在-30℃冷冻冰箱，特殊标本按要求存放。 4.3 室间质控标本的检验操作 4.3.1 微生物组组长负责安排质控检测工作，按照室间质评活动说明书的检测日期进行 检测，室间质评标本按常规标本的处理流程进行平行检测，实验室中所有的技术人员都应参 加操作过程。 4.3.2 室间质控标本的溶解 按照室间质评活动说明书中方法溶解。 4.3.3 室间质控标本的接种处理，用无菌吸嘴取2～3 滴溶解好的标本接种于相应的培 养基上进行分区划线（用少量干粉直接接种将造成细菌漏检），接种完放入相应的孵箱内进 行培养；另外每份标本进行直接涂片染色观察细菌形态，以助细菌的初步鉴别。 4.3.4 接种后剩余的质控标本应盖密封盖，放-30℃冰箱存放，以便复查时用。 4.3.5 室间质控标本检验，接种后的标本经适当的培养环境孵育18～24h，然后按照临 床送检标本的处理流程进行致病菌的选择，并按室间质评活动说明书的要求进行相应的鉴定、 药敏试验。 4.3.6 结果报告的填写上报与归档 4.3.6.1 由微生物组组长在室间质评所附的《全国临床细菌学室间质量评价（EQA）结 果报告》或《湖南省临床检验中心临床细菌学室间质评回报表》上仔细填写审校结果，参与 检测人员应签名确认。 4.3.6.2 填写好的报告有微生物组组长审核、检验科主任签字、审阅签名再行上报，在 截止日期内通过网络上报给卫健委临床检验中心或湖南省临床检验中心室间质评中心。 4.3.6.3 室间质评结果报告上报前需复印一份归档，并将原始报告进行归档。 4.4 室间质控回报结果的分析总结 4.4.1 当质控结果由卫健委或湖南省临床检验中心室间质评室反馈于实验室时，有一份 评估报告和一份参与总结报告，而后者列出了评估实验室成绩的评分标准；全组人员通过阅 读结果报告，进行自我学习与总结分析，以达不断提高微生物检验技能的目的。 4.4.2 每次质评活动的回报评估报告均需由科主任审阅签名，并进行归档。 4.4.3 当质评回报结果评估报告是合格满意的，则让所有组员传阅其中的总结报告，学 习其中的标本处理原则与菌株鉴定药敏方法。 4.4.4 当质评回报结果评估报告有不合格项目时，先有操作者本人作分析总结并查找失 控原因，有微生物组组长调查之后提出整改与改进措施，报科主任审核，必要时组织全组人 员进行学习，纠正措施记录于HNZLYY/LAB-JL-TY-32-06《室间质评失控分析及纠正措施表》。 寻找失控原因方法如下： 4.4.4.1 与保存的原始数据进行核对，排除填写错误。 4.4.4.2 检查室间质控标本检测当天的仪器校准是否通过。室内质控是否在控。 4.4.4.3 检查室间质控标本的溶解是否正确，培养结果与涂片结果是否一致。 4.4.4.4 检查质控标本检测当时试剂质量是否稳定。 4.4.4.5 室间质评标本发放单位是否存在标本的内部质量问题。 4.4.4.6 重新检测保存的室间质评标本，寻找引起不合格的原因。 4.5 室间质评菌株的保存 室间质评菌株生化反应比较典型，且经过参考实验室验证，应尽量将菌株保留，作为以 后示教或质控菌株之用。 4.6 对无能力验证/室间质评的项目，实验室可以选择替代程序，如应至少每 6 个月与 同级或更高级别实验室进行该项目的比对实验。具体方法参见HNZLYY/LAB-SOP-WSW-006《微 生物组室内质量的控制程序》。 5. 相关记录 HNZLYY/LAB-JL-TY-33-08 《室间质评失控分析及纠正措施表》 HNZLYY/LAB-JL-WSW-301 《微生物室比对试验计划》 HNZLYY/LAB-JL-