罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl Tumor Marker 11818198001V13.docVIP

11818198001V13 PreciControl Tumor Marker 肿瘤标志物质控 2007-11，V 2中文 PAGE 1 / NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪122 4×3.0ml 922（QCS） 主要用途 Elecsys PreciControl Tumor Marker适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪肿瘤标志物检测项目的质量控制。 临床应用 Elecsys PreciControl Tumor Marker含有2个医学决定水平浓度的冻干人血清基质质控血清。用于监测Elecsys 免疫测定的准确性和精密度。 试剂－工作溶液 PC TM1:2瓶，每瓶3.0 mL质控血清（人） PC TM2:2瓶，每瓶3.0 mL质控血清（人） Tumor Marker抗体人血清；约100U/ml。 条形码包含质控品的靶值信息。各质控项目的靶值和控制范围具体参见试剂盒内的赋值表（或电子版）。 靶值和范围 靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器检测确定。 各试剂盒条码包含了靶值和控制范围更新的信息，也可参见试剂说明附带的赋值表。该赋值表罗列了所有批号质控品的新定值。如果有未更新的数值，原先的靶值和范围仍然适用。 检测结果必须在设定控制范围内。当检测值超出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须检查所有检测步骤。 溯源性信息参见试剂盒的附带说明。 若测定值不在控制范围内，实验室必须进行相应的校准措施。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.2。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加3.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置30分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 客户根据需要进行分装，可将新鲜复溶的质控品转移至专用的质控小瓶中（ControlSet Vials），并立即冰冻保存。 分装的质控品只限一次使用。 储存及稳定性 2-8° 冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的质控品稳定性： 分析仪上，20－25℃ 最长5小时 20－25℃ 24小时 2－8℃ 2周 -20℃ 1个月（1次冻融） 提供的物品 Elecsys PreciControl Tumor Marker，2个条码，质控条码赋值表，2×2带标签的有盖小空瓶，2×10标签 需要的物品（未提供） Cat No ControlSet Vials，规格：2×56有盖小空瓶 Elecsys 1010/2010，Modular Analytics E170 或cobas e 免疫分析仪和检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 质控品应与病人标本相同处理进行检测。仪器能自动扫描粘贴条码的小瓶进行检测。 质控品检测前在应室温（20-25°C）平衡。 建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围可由各个实验室根据需要制定。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 COBAS、ELECSYS E 和ELECSYS 是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2007 罗氏诊断 罗氏诊断产品（上海）有限公司