MDR与ISO13485的要求的包含关系.docx

表ZA.1 ISO 13485:2016与MDR第10条的要求之间的对应关系 MDR第10条 ISO 13485:2016 笔记 不动 新增 修订 1 4.1, 7.1, 7.2.1 c), 7.2.2 c), 7.3, 7.5 部分覆盖。EN ISO 13485包括要求将法规要求纳入质量管理体系的质量管理体系、设计、开发和制造要求。 ? 2 7.1 部分覆盖。EN ISO 13485包括对产品实现中的风险管理的要求。该条例第1章附件1的具体要求的细节没有明确说明 ? 3 没有被覆盖到。EN ISO 13485的7.3.7要求根据适用的法规要求进行临床评估。没有提供第61条或附件XIV所载的细节。 ? 4,第一段 4.2.3 部分覆盖。EN ISO 13485要求质量管理体系包括一个或多个文件，其中包含或引用文件，以证明符合适用的法规要求。提供了文档类型的摘要。附件II和III没有明确提供所有细节。 ? 4,第二段 没有被覆盖到。指欧盟委员会在标准范围之外的行动。 ? 5 4.2.3 部分覆盖。EN ISO 13485要求质量管理体系包括一个或多个文件，其中包含或引用文件，以证明符合适用的法规要求。提供了文档类型的摘要。附件XIII没有明确提供所有细节。 ? 6 没有被覆盖到。EN ISO 13485不包括欧盟符合性声明的准备 ? 7 没有被覆盖到。EN ISO 13485的7.5.8包括在质量管理体系下控制UDI的要求。没有提供第27条规定的制度的细节，以及第29条和第31条规定的登记义务。 ? 8，第一段 4.2.4, 4.2.5, 7.2 部分覆盖。EN ISO 13485要求文件(包括记录)至少保留适用法规要求规定的期限。本条例规定的保留时间未作规定 ? 8，第二段 7.2.3 部分覆盖。EN ISO 13485要求根据适用的法规要求与监管机构进行沟通。“监管当局”一词是在一般情况下使用的，本条例中使用的“主管当局”一词并没有明确提及。该条例所详细规定的具体信息的提供未作说明 ? 8，第三段 没有覆盖 ? 9，第一段，第一句 4，5，6，7，8 覆盖。EN ISO 13485要求质量管理体系符合适用的法规要求，并对生产进行计划、实施、监控和控制，以确保产品符合规范和法规要求 ? 9，第一段，第二句 4.1.4, 4.2.4, 5.6.2, 5.6.3, 7.3.3,7.3.9 部分覆盖。EN ISO 13485包括作为设计和开发输入的一般参考法规要求和标准。识别新的或修订的法规要求被识别为管理评审的输入)和由于这些变更而产生的变更，如管理评审的输出)。通过控制设计和开发变更来覆盖医疗设备的变更。没有明确提到通用规范 ? 9，第一段，第三句 4.1 部分覆盖。EN ISO 13485要求保持质量管理体系的有效性，并对改进过程提出要求，包括纠正措施和预防措施。没有对质量管理体系进行持续改进的明确要求。 ? 9，第二段 4，5，6，7，8 覆盖 ? 9，第三段（a) 4.1.1,7.3.9 部分覆盖。EN ISO 13485要求组织识别适用的法规要求，并将其纳入其质量管理体系。不包括对文件化的法规策略的明确要求。明确规定了对设计和开发变更的控制 ? 9，第三段（b) 4.2.3, 7.2.1c), 7.3.3b), 7.3.4a), 7.3.5 部分覆盖。作为设计输入，EN ISO 13485包含了适用的法规要求和标准的一般参考。一般的安全和性能要求，协调的标准或通用规范没有明确提到。 ? 9，第三段（c) 5 覆盖。EN ISO 13485定义了最高管理者的职责。 ? 9，第三段（d) 4.1.5, 6, 7.4.1 覆盖。EN ISO 13485包括人力资源提供的具体要求，包括能力、基础设施、工作环境和污染控制。 ? 9，第三段（e) 4.1.2, 7.1 部分覆盖。EN ISO 13485要求在质量管理体系中应用基于风险的方法，并在产品实现中应用风险管理。该规例附件1的具体要求的细节并未详细说明。 ? 9，第三段（f) 没有覆盖。EN ISO 13485要求临床评估符合适用的法规要求。第61条和附件XIV的具体细节以及上市后临床随访(PMCF)的参考未明确纳入 ? 9，第三段（g) 7.1, 7.3.2, 7.3.8, 7.5.1, 7.5.4 覆盖。EN ISO 13485要求产品实现的规划，设计和开发的规划，生产和服务提供的规划。 ? 9，第三段（h) 没有被覆盖到。EN ISO 13485包括在质量管理体系下控制UDI的要求。该规例所订明的制度的详情并无明确列明 ? 9，第三段（i) 8.2.1, 8.5.1 部分覆盖。EN ISO 13485要求在质量管理体系内建立市场后监督体系。第83条的细节没有明确规定。