药物制剂工程学-第5章 制剂生产各论.pdf

药物制剂工程学 中国药科大学 各章节主要内容 u 第一章 绪论 （共2学时） u 第二章 制剂工程设计 （共6学时） u 第三章 工程验证 （共4学时） u 第四章 制剂生产工程 （共4学时） u 第五章 制剂生产各论 （共6学时） 34 学时 u 第六章 药物制剂包装工程 （共4学时） u 第七章 制剂质量控制工程 （共4学时） u 第八章 制剂新产品研究开发 （共4学时） 3 第五章 制剂生产总论 本章学习要求： 6学时 Ø 1. 掌握：口服固体制剂 （片剂、颗粒剂胶囊剂）、液体制剂、无菌制剂 、软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂与喷雾剂等的生产工艺。 Ø 2. 熟悉：口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂等相关车间设计；中药的 炮制、粉碎和提取操作，以及中药丸剂、中药膏剂的制备工艺。 Ø 3. 了解：口服固体制剂 （片剂、胶囊剂）、液体制剂、无菌制剂、软膏 剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂与喷雾剂、中药制剂等的生产设备。 第一节 口服固体制剂 一、口服固体制剂生产工艺 一、口服固体制剂生产工艺 u （一）片剂生产工艺 Ø 1. 片剂概述 ü 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片 状固体制剂。 ü 片剂生产制备简单、成本低廉、包装保存运输简便，同时 剂量准确、口感温和、服用方便，因此一直是现代药物制 剂中应用最为广泛的剂型之一。 一、口服固体制剂生产工艺 ü （1）片剂的特点 • 片剂的优点：①剂量准确，含量均匀；②质量稳定；③携 带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度 较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的 各种片剂，以满足不同临床医疗的需要。 ü 片剂的不足之处：①儿童和昏迷患者不易吞服；②制备、 储存不当时会逐渐变质，以致在 胃肠道内不易崩解或不易 溶出；③含挥发性成分的片剂久贮易致含量下降。 一、口服固体制剂生产工艺 ü （2）片剂的分类 • 片剂种类繁多，主要包括 口服片、口腔用片等，其中以口服 片种类最多，应用最广。 • 片剂的具体可分为普通片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、 泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、控释片、口腔崩解片、 含片、舌下片、可溶片等。 一、口服固体制剂生产工艺 ü （3）片剂的质量要求 • 优 良的片剂一般要求：①含量准确，重量差异小；②硬度和 崩解度要适当；③色泽均匀，光亮美观；④在规定时间内稳 定性好、不降解；⑤溶出速率和生物利用度符合要求；⑥符 合卫生学检查要求。 • 特殊质量检查按现行 《中国药典》具体项下进行。 一、口服固体制剂生产工艺 ü （4）片剂常用辅料 • 片剂由药物和辅料组成。辅料是片剂中所有惰性物质的统称， 但其性质对制剂质量的影响，越来越明显。 • 有些辅料可以改善药物的加工和压制等特性，如稀释剂、黏 合剂、助流剂和润滑剂；有些辅料对片剂的质量、外观、使 用等有帮助，如崩解剂、着色剂、掩味剂、溶出阻滞剂等。 • 处方前研究表明其可影响制剂的稳定性、生物利用度和制备 工艺。 一、口服固体制剂生产工艺 Ø 2. 片剂生产工艺技术与流程 • 片剂所具有的特性受自身处方和加工工艺的影响。 • 制备片剂的主要单元操作是粉碎、过筛、称量、混合、制粒、 • 干燥、压片、包衣和包装等。 • 据其制备工艺分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和直接 压片法等。 • 在各个工艺单元中都必须控制温度和湿度，以满足GMP的要 求，并保证药品的质量。 一、口服固体制剂生产工艺 片剂生产工艺流程图 一、口服固体制剂生产工艺 片剂制备工艺分类及流程 注：①湿法制粒；②干法制粒；③粉末直接压片