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药物制剂工程学
中国药科大学
各章节主要内容
u 第一章 绪论 (共2学时)
u 第二章 制剂工程设计 (共6学时)
u 第三章 工程验证 (共4学时)
u 第四章 制剂生产工程 (共4学时)
u 第五章 制剂生产各论 (共6学时) 34 学时
u 第六章 药物制剂包装工程 (共4学时)
u 第七章 制剂质量控制工程 (共4学时)
u 第八章 制剂新产品研究开发 (共4学时)
3
第五章 制剂生产总论
本章学习要求: 4学时
Ø 1. 掌握:药物制剂包装的概念、分类以及作用,包装材料的分类、要求
及选用原则,常用的包装材料及其特性。
Ø 2. 熟悉:不同剂型包装设计的一般原则,常用的制剂包装技术。
Ø 3. 了解:药品包装相关法规、标准,药包材与药物相容性试验及其研究
内容,药物制剂辅助包装技术以及常用包装机械。
第一节 概 述
一、药物制剂包装的概念
u药物制剂包装 (pharmaceutical preparation packaging)
系指采用适当的包装材料或容器、适宜的包装技术对药物
制剂的半成品或成品进行分 (灌)、封、装、贴签等操作,
为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的
总称。
u在药品的储存、运输、销售、展示和使用中,包装不仅提
供保护、外观、信息特征,而且提供便利性、容纳性及顺
应性等功能。
一、药物制剂包装的概念
u广义地说,药物制剂包装工程包括对制剂包装材料的研究
和生产,以及利用包装材料和设备实施包装过程所需要进
行的系列工作。
u对药物制剂包装本身,也可以从两个方面去理解:从静态
角度看,包装是用有关包装材料、包装容器和辅助物等将
药品包装起来,起到应有的功能;从动态角度看,包装是
采用包装材料、包装容器和辅助物的技术方法,是包装工
艺及操作。
二、药物制剂包装的分类
u药物制剂包装按其在流通领域中的作用,通常可分为内包
装 (inner packaging)、外包装 (outerpackaging)及
辅助包装 (auxiliary packaging)的三级包装形式;其
中 内包装按其服用剂量方 式 ,又可分为单剂量包装
(single dose packaging)和多剂量包装 (multiple
dose packaging)。
二、药物制剂包装的分类
u1.内包装:系指直接与药品接触的包装 (如注射剂的安瓿、
输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸
剂包装用的复合膜等)。内包装应能保证药品在生产、运
输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
u2.外包装:属于次级包装,系指内包装以外的包装,按由
里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选
用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、用过程中
的质量。
二、药物制剂包装的分类
u 3.辅助包装:属于第三级包装,系指有利于药品贮藏、运输、展示及
方便使用的包装。如宣传单或说明书、独立的分配调匙和泵系统等。
u 4.单剂量包装:系指一个包装内只装入一次服用药物的剂量的包装形
式,亦称分剂量包装,是按照临床用途和给药方法对药物制剂进行分
剂量包装的过程。
u 5.多剂量包装:系指一个包装内装入数个或数十个剂量的包装形式,
如将多个片剂或胶囊剂装入塑料瓶中,一次取出一个剂量服用;将 口
服溶液装入玻璃瓶中,按给药剂量分次取用;将滴眼液装入塑料瓶等。
三、药物制剂包装的作用
u (一)药物制剂包装的保护作用
Ø 1.防止有效期内药品变质
Ø 2.防止运输、储存过程中药品被破坏
u (二)药物制剂包装的标示作用
Ø 1.标签与说明书
Ø
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