ISO13485：2016MDR指令CE-警戒系统控制程序.pdf

***医疗科技有限公司 文件管理号：XXX/QP0.0.0-00 版本号：第1 版 修订号：0 程序文件 警戒系统控制程序 生效日期： 1 目的 通过降低已经发生的事故在其他地方重复发生的可能性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安 全的目的。通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生 后果的严重性。 2 适用范围 本程序适用于欧洲经济区内和瑞士境内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为： a) 带有CE 标志的产品； b) 其上未标有CE 标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械） c) 其上未带有CE 标志，因在指令生效以前即已上市的器械； 其上未标有 CE 标志，但事件的发生引起针对上述 a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器 械。 3 职责 3.1 欧洲授权代表负责 a) 收到事故后应及时与制造商联系，即时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护 产品销售记录。 b) 在达到报告标准时将事故和市场安全纠正措施（FSCA）报告主管当局。 3.2 制造商 3.2.1 销售部业务员负责收集发生的产品质量事故信息，同时将信息反馈到各部门。 3.2.2 总经理 a) 负责将该警戒系统的要求传达到设在欧洲经济区和瑞士境内授权代表、产品上市的负责人以 及其他相关的授权利益方机构；并在当事故发生后，将事故报告传达给他们。 b) 组织对事故进行调查并采取必要的任何纠正措施。 3.2.3 管理者代表负责协助总经理执行本程序。 3.2.4 其它相关部门的配合。 4 工作程序 4.1 公司在接到来源于欧洲授权代表、病人或使用者及其它途径获取的可能影响或导致患者、使用者 及其他人健康和安全的信息后，应统一反馈到总经理，由其组织进行以下分析。 4.1.2 须向主管当局报告的事故标准： 任何同时符合下述1）-3）三条标准的状况均视为事故，必须报告给相关主管当局。 1）一个状况发生，包括：器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、任何科学信息表明某些存 1/31 ***医疗科技有限公司 文件管理号：XXX/QP0.0.0-00 版本号：第1 版 修订号：0 程序文件 警戒系统控制程序 生效日期： 在的因素可能或已经引起事故状况的发生。典型的情形包括但不限于： a) 故障或性能参数的损坏；故障或损坏可以理解为依据制造商的说明进行使用时，器械未能达 到预期目的； b) 假阴性、假阳性测试结果落于宣称的测试性能之外； c) 非预期的不良反应，或非预期的副作用； d) 与其他物质或产品发生反应； e) 器械的降解或毁坏（例如：起火） f) 不正确的治疗； g) 标签、使用说明或/和宣传材料的不准确。不准确包括省略或失效。省略不包括那些因隐含的 应为人所共知的内容的省略。 2）制造商的器械可能是导致事故发生的原因；在确定器械和事故之间的关联时，应考虑： a) 健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点； b) 制造商对事故的初始评估结论； c) 以前类似事故的证据； d) 制造商持有的其他证据。 3）该状况引起或可能引起下列后果中的一种： a) 致死病人、使用者或其他人； b) 严重损坏使用者、病人或其他人健康状况。情形可能包括： ● 危及生命的疾病 ● 身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏； ● 必须以医疗或手术的方式经避免上述两种情况的发生； ● 任何非直接的损伤，作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的IVD 试验结果所引起 的后果； ● 胎儿缺陷，胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。 说明：并非所有的事故都导致死亡和健康的严重损坏。未发生的情形可能归功于侥幸的环境因素 和医护人员的介入。 下面这两条已足够构成需报告的事故：