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ICH Q14考核试题及答案
一、判断题
1、分析方法验证之前可以进行变更，经过方法验证之后，不能进行变更。
对
错(正确答案)
2、非既定条件（EC）参数变更应记录在药品质量体系（PQS）中，但无需进行监管报告。
对(正确答案)
错
3、因分析方法开发阶段风险未知，因此风险评估与控制一般用于分析方法确立之后，正式验证之前。
对
错(正确答案)
答案解析：ICH Q14鼓励使用质量风险管理来帮助开发耐用分析方法，从而降低性能不佳和报告结果不正确的风险。风险评估通常在分析方法开发早期阶段进行，并在获得更多新信息时重复进行。风险控制原则可用于确立分析方法控制策略。
4、根据ICH Q1
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