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医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案 一、单项选择题（每题2分，共80分）1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良 反响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安 全性。（）［单项选择题］* A临床试验（正确答案）B临床前试验 C伦理委员会D不良事件 2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床 试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和权 益受到保护。（）［单项选择题］*A临床试验 B知情同意C伦理委员会（ D不良事件3、表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑 、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）［单项选择题］* A知情同意B申办者 C研究者D试验方案（正确答句） 4、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（） ［单项选择题］*B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或?定的技术职称（向行案）D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 39、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）［单项选择题］*A药政管理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会（正确答案）40、以下哪项不属于研究者的职责？（）［单项选择题］* A做出相关的医疗决定B报告不良事件 C填写病例报告表D提供试验用对照药品（」3厂答案） 二、判断题（每题2分，共20分）1、《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验到达预期的治疗效果 O ［判断题］*对 错（正确答2、临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 ［判断题］*对川川 错3、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。［判断题］ *对（正确答案） 错4、进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。［判断题］* 对（正确答案）错 5、临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。［判断题］*对 错（6、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守 的道德原那么。［判断题］* 对（正确答错 7、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。［判断题］*对 错（ 彳案）8、临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。［判断题］* 对（正确答臬）错 9、在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及职责分工等达成书面协议。［判断题］*对（正确答 错 10、主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。［判断题］*对 错（正确答案） A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册（I：询答案） 5、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过 程。（）［单项选择题］*A知情同意（上――） B知情同意书C试验方案 D研究者手册6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。（） I单项选择题］*A研究者（ B协调研究者C申办者 D监查员7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（） ［单项选择题］* A协调研究者（「河答案）B监查员 C研究者D申办者 8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）［单项选择题］* A设盲（正确答案）B稽查 C质量控制D视察 9.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据 o （） |单项选择题|A总结报告 B研究者手册C病例报告表（正确笞案） D试验方案10、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分 析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）［单项选择题］* A病例报告表B总结报告（正确答案） C试验方案D研究者手册 11、临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。（）［单项选择题］*A试验用药品（正府答案） B药品C标准操作规程 D药品不良反响12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程 。（）［单项选择题］*A药品 B标准操作规程(L -)C试验用药品 D药品不良反响13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不一定与治疗 有因果关系。()|单项选择题I* A不良事件(B严重不良事件 C药品不良反响D病例报告表 14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因 果关系的反响。()|单项选择题］*A严重不良事件 B药品不良反响(止;［笞案)C不良事件 D知情同意15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及 生命或死亡、导致先天畸形等事件。()［单项选择题］* A严重不良事件B药品不良反响 C不良事件D知情同意 16、用