体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求.docxVIP

---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求 体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 附录 A  体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外， 其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 尘粒最大允许数/立方米 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 洁净度级别 ≥0.5μ m ≥5μ m 沉降菌数/皿 100 级 3,500 0 1 10,000 级 350,000 2,000 3 100,000 级 3,500,000 20,000 10 第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR） 试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分 的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应 在 100，000 级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。 第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平 整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采 取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。 第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第八条 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存 放地不应对产品造成污染。 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第十三条油漆台面。 第十四条第十五条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室(区)与室外大气的静 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 压差应大于 10 帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第十六条第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第十九条第二十条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。 根据生产