TS重点要求事项.ppt

3.人员安全与达成产品质量 组织应指出产品安全与降低员工潜在风险的做法， 特别是在设计与开发过程，以及制造过程的活动中。 4.生产现场的清洁 组织应维持现场的状况处于整齐、清洁及便于修理， 以符合产品与制造过程的需要。 第六十三页，共九十九页。 7. 产品实现 7.1 产品实现之规划 1.允收准则 允收准则应由组织加以界定，并于需要时经顾客 核可。就计数资料之抽样而言， 其允收水平应为 零缺点。 第六十四页，共九十九页。 2.变更管制 (1).组织应订有过程，以管制与响应会对产品实现 造成影响之变更。任何变更所造成之影响均应 予以评鉴，此包括该等由供应者所引发之变 更，且查证与确认的活动应予以界定，以确保 符合顾客要求。于执行变更前，应对其变更的 事项予以确认。 (2).针对会影响到外形、配合及功能(包括性能及 /或耐久性)之专利性设计，应与顾客一同审 查，俾使所有的影响均可适当地予以评估。 第六十五页，共九十九页。 7. 产品实现 7.2 与顾客有关之过程 1.顾客所指定之特殊特性 组织应展示其对顾客所要求的特殊特性的指定、 文件化及管制的符合性。 特殊特性：指产品特性或制造过程参数，其可影 响安全性或影响法规、适用性、功能、效用或产 品的后续过程的符合性者。 第六十六页，共九十九页。 2.组织制造之可行性 组织应对合约审查过程所提及产品之制造可行 性，进行调查、确认及文件化，包括风险分析。 第六十七页，共九十九页。 7.3 设计与开发 7.3.2 设计与开发输入 1.产品设计输入 组织应鉴别、文件化与审查产品之设计输入要求， 包括下列事项： (1).顾客之要求(合约审查)例如特殊特性、鉴别、追溯 性与包装。 (2).关于产品质量、寿命、可靠度、耐久性、维护度、 时程与成本之标的。 第六十八页，共九十九页。 2.制造过程设计输入 组织应鉴别、文件化及审查制造过程设计之 输入要求， 包括下列事项： (1). 关于生产力、制程能力与成本之标的。 (2). 顾客之要求。 第六十九页，共九十九页。 3.特殊特性 组织应鉴别特殊特性，并 (1). 将所有特殊特性包括于管制计划内； (2). 鉴别过程管制文件，包括了图样、FMEAS、 管制计划及作业员指导书，须标示顾客的特殊 特性符号或组织的相当符号或记号，以包括 对特殊特性有影响的过程步骤。 第七十页，共九十九页。 7.3.3 设计与开发输出 1.设计与开发输出 产品设计输出应对应产品设计输入要求， 可被查证与确认方式表示，产品设计输出 应包括： (1).设计FMEA、可靠度结果； (2).产品之特殊特性与规格； (3).产品定义，包括图样或基于数学之数据。 第七十一页，共九十九页。 2.制造过程设计输出 制造过程设计的输出应对应制造过程设计输入要求，以可被查证与确认的方式表示，制造过程设计输出应包括： (1). 规格与图样， (2). 制造过程之流程图/配置， (3). 制造过程FMEAs，(4). 管制计划， (5). 工作指导书，(6). 过程核可之允收准则， (7). 质量、可靠度、维护度及可量测性的数据。 第七十二页，共九十九页。 7.3.6 设计与开发确认 1.原型计划 (1).当顾客有所要求时，组织应订有原型计划与管制 计划。组织应尽可能使用与生产时将会用到的相 同供应者、工具及制造过程。 (2).所有效能测试作业，应在监督下适时完成并符合要求。 (3).当服务可能外包时，组织应对外包服务负责，包括 技术领导。 2.产品认可过程 组织应遵循由顾客所认同的产品与制造过程核可程序。 試作樣本 第七十三页，共九十九页。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 1.除非顾客另有规定，组织供应者应经认证机构 验证通过CNS 12681（ ISO 9001：2008）之 质量系统标准。 2.顾客核可之来源 (1).当由合约规定(例如顾客的工程图样、规格)时， 组织应向核可来源采购产品、物料或服务。 (2).使用顾客指定的来源， 包括工具/量具供应者， 并不减轻组织对确保所采购产品质量的责任。 第七十四页，共九十九页。 7.4.3 所购产品之查证 组织应订有过程运用到以下一种或一种以上的方法， 以确保所采购产品的品质： (1). 由组织对统计数据的接受与评估； (2). 接收检验及/或测试，例如基于供应者绩效(