药监系统官方培训 02-分类目录实施政策解读-黄伦亮.pptx

2017-11-16 医疗器械分类目录实施政策解读 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 2017年11月 2017年8月31日总局发布了《医疗器械分类目录》 1 2017-11-16 自然 过渡 制定过程： . 、 2. 医疗器械分类管理改革联合工作组多次讨论 3. 征求器械监管司、总局标管中心、器审中心意见 4. 召开会议征求部分省局、相关单位意见 5. 召开会议征求医疗器械企业的意见 平稳 有序 充分 准备 . 、 、 、 7. 总局局长办公会议审议通过后印发 便于 操作 同步印发《医疗器械分类目录》实施通告 2 2017-11-16 分类目录修订路线图： 实施准备期 分类目 录局务 会审议 分类技术 委员会专 业组审议 2015.12 2017.5 2017.7.28 2017.8.31 2017.11.1 2017.4 分类界定 02版 17版 分类目 录发布 分类目录 终稿 分类目录 框架确定 分类目录 实 一、新《分类目录》的总体说明 二、医疗器械注册和备案管理有关政策 三、医疗器械生产经营许可有关政策 施 3 2017-11-16 （一）总体情况介绍 新框架 12 有源植入器械 有源手术器械 13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 15患者承载器械 16眼科器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸、麻醉和急救器械 09物理治疗器械 10透析、体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械  新《分类目录》 按技术专业和临 床使用特点分为 22个子目录 17口腔科器械 18妇产科、生殖和避孕器械 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 22临床检验器械 43个子目录 22个子目录 新结构 2002版 0级目录（子目录） 类别序号 产品类别 品名举例 管理类别 新修订 0级目录 （子目录） 产品类别 （一级） 产品类别 （二级） 类别序号 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 4 2017-11-16 新内容 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 判定产品的管理类别时： 应当根据产品的实际情况，结合新《分类目 录》中产品描述、预期用途和品名举例进行 综合判定，产品描述和预期用途是用于判定 产品的管理类别，不代表相关产品注册内容 的完整表述。 组 成 预期用途 品名举例 管理类别 注册申请人： 可使用新《分类目录》的品名举例； 或根据《医疗器械通用名称命名规则》 （总局令第19号）拟定产品名称。 （二）新《分类目录》范围 新《分类目录》不包括体外诊断试剂 体外诊断试剂产品类别应当按照以下文件进行判定: 1.《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号） 2.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号） 3.《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（食药监械管〔2013〕242 号，2013年11月26日发布） 4.后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见 分类编码继续延用6840 5 2017-11-16 （三）新《分类目录》范围 新《分类目录》不包括组合包类产品 组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15 号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。 组成组合包的医疗器械已列入新的《分类目录》，组合包产品的管理类别应 根据《医疗器械分类规则》予以判定。 •《分类规则》对组合包产品的规定：由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类 应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。 •第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）对组合包类 产品的规定（由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的 产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械） ），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。 （四）新《分类目录》--关于其他规定的有效性 2018年8月1日以前： 1.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监 督管理总局通告2014年第8号） 2.《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事 项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 3.2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医 疗器械产品的分类界定意见 以上文件继续有效 2018年8月1日以后： 上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的 以新《分类目录》的产品管理类别为准 6 2017-11-16 （五）新《分类目录》--有关文件的废止 自2018年8月1日起： 除IVD和第一类医疗器械有关内容，以及既往发布的分类 界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外 原《医疗器