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药品说明书的调查与分析（论文资料） 文档信息 ： 文档作为关于“医学心理学”中“药学”的参考范文，为解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容素材摘取等相关工作提供支持。正文5620字，doc格式，可编辑。质优实惠，欢迎下载！ 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：药品说明书的调查与分析 1 1资料与方法 2 23特殊人群药品说明书标注内容缺失情况 4 文2：450份药品说明书中儿童用药的调查分析 6 1 临床资料 6 2 结果 6 3 讨论 7 4 参考文献 8 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 10 正文 药品说明书的调查与分析（论文资料） 文1：药品说明书的调查与分析 药品说明书是药品的重要组成部分，是具有法律效力的药品使用的说明文件，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是临床医生和患者安全有效使用药品的重要指导性文件，同时也是合理用药和药物不良反应监测的重要参考资料[1]。药品说明书中标注项目存在缺失项，标注不明确。严重影响临床医生和患者合理用药。针对药品说明书中存在的问题进行调查分析，现报告如下。 1资料与方法 11一般资料抽取我院门诊西药房内科（包括心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科）、外科（只含普外、脑外、胸外）、妇科、儿科、耳鼻喉科、眼科常用前10名药品的说明书，各10份，共110份西药药品说明书，其中片剂说明书35份、胶囊剂说明书28份、乳膏剂8份、栓剂8份、颗粒剂9份、溶液剂8份、针剂14份。国内药品说明书106份，进口药品说明书4份。 12调查内容及方法收集我院临床常用西药说明书110份，根据国家食品药品监督管理局2006年3月15日公布《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）[2]要求一份完整的西药说明书应包括药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、临床试验、药代动力学、贮藏、包装有效期、执行标准、批准文号、生产企业等标注。按国家对药品说明书统一格式的要求对110份药品说明书标注情况的内容进行对比调查分析。 13统计学方法调查资料以百分数描述，采用顺位及构成比法进行统计分析。 2结果 21药品说明书附带情况选择的西药品共计110种，都附带有药品说明书，药品说明书附带情况较好，附带率为100% 22药品说明书标注内容缺项情况药品说明书中，药品名称、性状、化学成分、适应证、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口还是国产西药基本没有缺项，而用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等缺项或不规范标注较严重。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行报告。 221用法用量的标注情况用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现用法用量项在110份药品说明书都有标注（成人用量都有标注而儿童用量有缺失），在用法用量标注项仅有245%的药品明确标注了儿童用法用量；173%的药品说明书没有标注儿童用法用量（用法用量项目中没有标注，在儿童用药项目中也无标注）；582%的药品说明书虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句。如双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（进口药品注册证号H）写“儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行” 222不良反应的标注情况据资料显示[3]，2004年美国专家分析18000多名入院患者中65%是因不良反应而住院的。如果该项未写清楚，容易给临床用药带来隐患。此次调查110份药品说明书中不良反应都有标注，但对不良反应的描述过于简单。不良反应的标注情况为：药品说明书标注明确68份（占618%）；药品说明书标注过于简单36份（占327%）；药品说明书标注模糊不明6份（占55%）。如盐酸曲美他嗪片（国药准字H）写“罕见胃肠道不适（恶心、呕吐） 223药物相互作用的标注情况在临床治疗中西药的联合用药占有重要地位，药品说明书中提供药物相互作用信息对指导正确联合用药起着关键作用。缺失或阐述不完整给临床用药带来困难。此次调查110份药品说明书中药物相互作用的标注情况为：药品说明书标注明确48份（占436%）；药品说明书标注过于简单51份（占464%）；药品说明书没有标注11份（占100%）。如门冬氨酸鸟氨酸注射液（国药准字H）写“未进行该项实验且无可靠参考文献” 23特殊人群药品说明书标注内容缺失情况 231孕妇及哺乳期妇女用药标注情况孕妇及哺乳期妇女用药标注内容主要为“尚不明确”、“慎用”、“禁用”、“忌