GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实).ppt

6.外包间 包装前是否核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态并记录； 是否对电子读码机、标签计数器功能进行检查并有记录 外包间或包装线是否有标识标明产品名称、规格、批号和批量的生产状态 每个包装间是否只生产一个批次的产品 。 * . 6）外包间 是否按规定定时进行中间控制检查（外观、完整性？、打印信息），抽查已包装产品包装质量 产品分装、封口后是否及时贴签；未能及时贴签时是否采取避免发生混淆或贴错标签的措施 操作结束是否及时待包装产品、印刷包装材料以及成品数量物料平衡计算 已打印批号的剩余包装材料是否由专人负责全部计数销毁，并有记录 批包装记录 * . 6）外包间 批包装记录: 生产现场是否只有一份空白批包装记录 批包装记录的内容是否与工艺规程一致 是否附有所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容 对特殊问题或异常事件是否及时记录，报告并按偏差处理 * . 7）清场和设备清洁 设备的按照位置是否有利于对设备进行清洁 设备内表面是否光滑、平整有利用清洁 每一工序结束后是否及时清场并填写清场记录 已清场的操作间是否遗留与下批产品无关的物料、产品和文件 生产结束后是否按照清洁sop及时对使用过的设备进行清洁 已清洁设备是否有标明清洁日期和有效期的标识，设备是否保持洁净干燥（检查难以清洁的内表面，打开管路阀门检查是否有积水） * . （六）质检室现场检查要点 1.检验样品管理 2.物料、成品检验的基本要求 3.校准管理 4.物料、成品检验核查要点 5.洁净环境监测 6.纯化水监测 7.持续稳定性考察 8.留样管理 * . 1）检验样品管理 检查样品接收室、有关化验室存放的样品标识，检查取样操作规程和记录、样品接收分发规程和记录，检查取器具和处理方法，检查样品保管设施，重点检查： 盛放样品的容器是否贴有标签（样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人），是否与取样记录、接受记录内容一致。 从接受记录随机抽取一批物料、成品记录品名、规格、批号信息，以备下一步追溯性检查 * . 1.检验样品管理 是否明确具备取样资格的人员，核查取样记录是否按照规定执行 是否配备适宜的取样工具（现场查）；使用后的取样工具是否及时清洁、灭菌（查清洗灭菌记录，核对灭菌设备使用日志）；已清洁灭菌的取样器具是否洁净（微生物取样器具是否采用无菌包扎方式保存），是否有标识（清洁灭菌日期，有效期） 是否配备安全的样品储存设施和冷藏设施（微生物限度） * . 2.物料、成品检验的基本要求 成品、原料、药用辅料检验项目至少包括国家药品标准全部项目[关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知(国食药监办[2012]212号)]，限度不得低于国家药品标准 药包材应当按注册标准全项检验[山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）]——每批索取供应商全检报告，至少每年一次全检 除生物检测项目外成品不得委托检验，原料药、药用辅料使用频次较少的大型仪器（原子吸收，气、液质联，部分特殊色谱检测器）检验项目，委托检验需经市局备案 * . 3.校准管理 现场检查时抽取部分检查衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器等计量器具校准信息，核对校准管理规程、校准计划、校准台账、检定证书、校准报告和标识 是否建立年度校准计划（校准有效期和下次校准日期） 内部校准是否建立校准操作规程，是否有校准记录和报告，外部检定是否有检定证书（伪造校准、检定标识？），是否使用标准计量器具校准（本身是否经过检定） 校准的项目、量程是否适用实际使用范围 * . 4.物料、成品检验核查要点 ①批检验记录 ②天平室 ③理化检验室（含试剂管理） ④普通仪器室 ⑤精密仪器室 ⑥对照品管理 ⑦标准溶液室 ⑧微生物限度检查室（含菌种管理） * . ①批检验记录 提取拟检查批次样品的检验原始记录，检查—— 可追溯信息完整性：检验日期，操作人员和复核人签字（必要时核对笔迹），所用的仪器或设备的型号和编号，所用的试液和培养基的配制批号；对照品或标准品的来源和批号（或者对照品溶液配制批号），所用动物的相关信息；必要的环境温湿度 检验项目、检验方法是否与国家药品标准一致（全检？） * . ①批检验记录 记录数据是否具备原始性，计算过程是否完整，结果是否准确（含有效数字修约） 红外、原子吸收、气相、液相等检验项目是否附有原始图谱对照、样品和适用性检查的原始图谱；图谱是否包含仪器、样品信息和检验、打印日期、文件保存路径等信息；是否进行了系统使用试验 根据记录追溯性信息对相关实验室进行以下关联性检查，发现可能的伪造检验记录或者记录缺失！ * . ②天平室 是否安装调节温湿度的设施，温湿度是否定时监测并记