胶塞与铝盖转运程序验证方案.doc

XX有限公司 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 13 页 文件名称 胶塞与铝盖转运程序验证方案 设计确认方案 安装确认方案 文件编号 XX-V-VP-035-01 起 草 人 起草日期 起草部门 生产开发部 共12页 审 核 人 审核日期 审核部门 质量控制部 机 密 审 核 人 审核日期 审核部门 质量保证部 分发份数 批 准 人 批准日期 生效日期 2 分发部门 生产开发部、质量控制部 版 本 号 01 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 职责 2 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 3 5. 参考文件 3 6. 概述 3 7. 确认前准备 4 7.1 人员培训确认 4 7.2文件及物品的确认 4 8. 确认的实施 4 8.1 本区域的转移无菌检查及有效期确认 5 8.2 非本区域转运后无菌检查及有效期确认 5 8.3偏差管理 6 8.4变更控制 6 9 确认总结 6 10 变更历史 7 11附件清单 7 目的 确认灭菌后的胶塞与铝盖打包并转运后，到另一区域仍能达到无菌条件。 范围 所有经过灭菌后的胶塞与铝盖。 职责 生产开发部 负责起草确认方案； 负责审核确认方案和起草确认的报告； 负责收集文件资料； 负责提供验证所需的资料； 设备部 计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明； 质量保证部 负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门； 质量控制部 与生产开发部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行； 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 质量受权人 负责验证文件的批准； 参加人员 部门 职责 签字 日期 生产开发部 方案起草确认 质量保证部 方案审核过程监督 质量控制部 相关测试 质量受权人 方案的批准 定义与缩略语 4.1 定义 校验 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 验证 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 cGMP：现行药品生产质量管理规范 VMP： 验证主计划 参考文件 EU GMP WHO GMP 中国《药品生产质量管理规范（2010）》 概述 由于胶塞与铝盖统一在指定区域灭菌，灭菌后需打包转运到其他区域使用，现按程序操作，确认打包后到另一区域仍能达到无菌条件。 7. 确认前准备 7.1 人员培训确认 目的 检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 方法 对照验证小组清单检查培训档案并记录。 可接受标准 验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。 确认结果 将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.2文件及物品的确认 目的 检查确认所需文件是否齐全、是否已经过批准；所需物品是否合格，并在有效期内。 方法 检查文件： 《脉动真空灭菌器使用标准操作规程》 《全自动胶塞清洗机使用标准操作规程》 《车间内物料转运管理规程》； 检查胶塞与铝盖是否已灭菌； 检查是否已准备培养合格的接触碟。 可接受标准 文件已经过批准并且是最新版文件； 胶塞与铝盖已灭菌； 已培养合格接触碟。 确认结果 将结果记录在附件2 文件及物品确认记录中。 确认的实施 验证方法： 按生产工艺及《全自动胶塞清洗机使用标准操作规程》将灭菌后的胶塞在层流保护下，按《全自动胶塞清洗机使用标准操作规程》收料、打包，按《车间内物料转运管理规程》转运至使用区域（分三次），打开外层包装采用接触蝶法进行取样。 按《脉动真空灭菌器使用标准操作规程》将灭菌合格并包装好的铝盖按《车间内物料转运管理规程》转运至使用区域，打开外层包装采用接触蝶法进行取样。 8.1 本区域的转移无菌检查及有效期确认 8.1.1 取样部位 打包袋内层物品的上、中、下部位。 8.1.1 接触碟法 8.1.1.1 取样工具：采用自配的营养琼脂培养基配制的接触平皿。 取每管装量为12ml的营养琼脂培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各两支，另一支不接种，作为空白对照，置30～35℃培养3天。当各试管中的试验菌生长良好，空白对照管均无菌生长，即可供取样用，制备好的培养基平皿应在2～8 8.1.1.2 取样方法：将灭菌合格的胶