胶塞与铝盖转运程序验证报告.docVIP

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2022-08-02 发布于四川
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胶塞与铝盖转运程序验证报告.doc

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XX有限公司第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页文件名称胶塞与铝盖转运程序验证报告设计确认方案安装确认方案文件编号 XX-V-VR-058-01 起草人起草日期起草部门生产开发部共1页审核人审核日期审核部门质量控制部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期 2 分发部门生产开发部、质量控制部版本号 01 概述由于胶塞与铝盖统一在指定区域灭菌，灭菌后需打包转运到其他区域使用，现按程序操作，确认打包后到另一区域仍能达到无菌条件。参与人员部门及职务验证工作中职责质量受权人批准验证方案、验证报告。生产开发部负责起草验证方案、验证报告，执行验证方案收集整理数据。质量控制部参与实施验证方案，负责相关的检验工作。质量保证部负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正行动。所有参与执行本确认的人员在验证实施前进行了培训，并对次培训情况进行了确认。验证确认工作的实施对本区域的转移无菌检查及有效期确认及非本区域转运后无菌检查及有效期确认。本区域及非本区域转运，胶塞与铝盖均达到无菌条件；打包袋外观完好，无破损。灭菌后物品的有效期确定为24h。 4. 变更与偏差本次验证未发生偏差，检测结果均在合格范围内。 5. 变更历史由QA对本验证确认过程形成的相关记录进行再次检查确认，结果为各项确认事项已经实施完毕，各项确认结果均达到了可接受标准，验证记录完整；验证小组组长对胶塞与铝盖转运程序确认各项目所得出的结果、结论进行了审核；填写完毕的验证方案及报告提交给验证负责人审批，验证负责人对验证给出评审结论为验证通过。