空调系统消毒方法验证方案.docx

XX有限公司 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 25 页 文件名称 臭氧消毒效果验证方案 设计确认方案 安装确认方案 文件编号 XX-V-VP-038-01 起 草 人 起草日期 起草部门 生产开发部 共25页 审 核 人 审核日期 审核部门 质量控制部 机 密 审 核 人 审核日期 审核部门 质量保证部 分发份数 批 准 人 批准日期 生效日期 2 分发部门 生产开发部、质量控制部 版 本 号 01 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 3 5. 参考文件 3 6. 概述 3 7. 确认前准备 3 7.1 人员培训确认 3 7.2文件的确认 3 7.3仪器仪表的确认 3 8. 确认的实施 3 8.1 验证所需的试验条件 3 8.2 采样点的布局消毒前的准备 3 8.2.1 洁净厂房的清洁 3 8.2.2 生物指示剂试验准备 3 8.3臭氧消毒 3 8.4消毒效果确认 3 8.4.1生物指示剂试验 3 8.4.2表面微生物测试 3 8.4.3臭氧浓度－时间分布测试 3 8.4.4臭氧浓度――空间分布测试 3 8.5偏差管理 3 8.6变更控制 3 9 确认总结 3 10 变更历史 3 11附件清单 3 目的 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。 范围 适用于生产车间洁净区臭氧熏蒸效果的验证。 职责 设备部 负责起草确认方案； 负责审核确认方案和起草确认的报告； 负责收集文件资料及图纸； 负责提供验证所需的资料、图纸； 生产开发部 与设备部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行； 负责方案和报告的审核； 质量保证部 负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门； 质量控制部 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 质量受权人 负责验证文件的批准； 参加人员 部门 职责 签字 日期 设备部 方案起草确认 生产开发部 方案审核确认 质量保证部 方案审核过程监督 质量控制部 相关测试 质量受权人 方案的批准 定义与缩略语 4.1 定义 校验 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 验证 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 cGMP：现行药品生产质量管理规范 VMP： 验证主计划 参考文件 EU GMP WHO GMP 中国《药品生产质量管理规范（2010）》 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JZCF-G型臭氧发生器对生产车间洁净室（区）进行消毒。 臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 7. 确认前准备 7.1 人员培训确认 目的 检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 方法 对照验证小组清单检查培训档案并记录。 可接受标准 验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。 确认结果 将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.2文件的确认 目的 检查验证所需文件是否齐全，是否已经过批准。 方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 验证所需文件应包括： 清洁剂、消毒剂管理规程 空调机组使用标准操作规程 空调机组清洁标准操作规程 空调机组维护保养标准操作规程 臭氧发生器使用标准操作规程 臭氧发生器清洁标准操作规程 臭氧发生器维护保养标准操作规程 可接受标准 已经过批准并且是最新版文件。 确认结果 将结果记录在附件2