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Ethylene Oxide sterilization revaluation plan Page 1/54
File NO. JS/WJ-13-27
Content
1.Overview …………………………………………………………………………… 2
2.Scope…………………………………………………………………………………..2
3.Objective ………………………………………………………………………………2
4.Reference documents ………………………………………………………………….2
5.Personnel duty …………………………………………………………………………3
6.Sterilizing agent………………………………………………………………………..3
7.BI(biological indicator) ……………………………………………………………..…3
8.Water for humidification steam ……………………………………………………4
9.Packaging ……………………………………………………………………………….4
10.Producing environment ……………………………………………………………….5
11.Identify product………………………………………………………………………..5
12.Identify the sterilization system ……………………………………………………….8
13.Full sterilization procedure description ……………………………………………….8
14.(Procedure control device)PCD description…………………………………………..9
15.Exchange air and using air characteristic ……………………………………………..10
16.Plan …………………………………………………………………………………….10
17.Installment qualification(IQ) …………………………………………………………10
18.Operation qualification(OQ) ………………………………………………………….12
19.Property qualificationphysical property ……………………………………………13
20.Property qualificationBiological property …………………………………………17
21.Second sterilization……………………………………………………………………21
22.Revalidation ……………………………………………………………………………21
23.Revalidation result ……………………………………………………………………..21
Attachment A: record sheet list ……………………………………………………………22
Record table ………………………………………………………………………………23~54
Ethylene Oxide sterilization revaluation plan Page 2/54
File NO. JS/WJ-13-27
1.Overview
1.1validation plan: plan is compiled by technical department, reviewed by quality control
department producing department, approved by representative of manager;
1.2implementation:implemented by validation member according to
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