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质量体系文件编写讲义 一、质量体系文件的概念 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业IS09000贯标，建 立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系 认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与 权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量 体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的 效益。 二、质量体系文件编写的指导思想 .系统性 应按系列标准的要求，结合企业的实际情况，从企业的整体出发，分析产品 寿命周期的全过程通盘考虑，从而确定适用的质量体系要素和适用程度，来编写 质量体系文件。 .协调性 各质量体系文件之间，体系文件与企业的其他管理性文件之间应相互协调一 致，构成一个有机整体。 .科学性 质量体系的建立应遵循实事求是、因地制宜的原那么，文件内容的制订要讲究 科学性，既要与系列标准的要求相衔接，又要充分结合实际考虑质量问题的预防 性和体系的有效性。 .可操作性 体系文件既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，反映企业的管理 水平和生产水平,落实质量活动和质量职责，确保各项文件规定的内容切实可行。 .经济性 编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要 编制一整套具有可操作性的程序文件和质量记录。编写时应充分考虑顾客和公司 双方的利益、本钱和风险，以最正确本钱实现适宜的质量。 如何编写质量体系文件四.质量体系文件的作用 8. 4. 3提供给外部供方的信息8. 5生产和服务提供 8. 5.1生产和服务提供的控制8. 5. 2标识和可追溯性 5. 3顾客或外部供方的财产5. 4防护 5. 5交付后活动5. 6更改控制 6产品和服务的放行7不合格输出的控制 9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价 1. 1总那么1. 2顾客满意 1. 3分析与评价9.2内部审核 3管理评审3. 1总那么 3. 2管理评审输入3. 3管理评审输出 10改进1总那么 2不合格和纠正措施3持续改进 编写质量手册应注意的几个问题 为了确保质量手册的有效实施，使组织取得良好的效益，在编制质量手册的 过程中，应注意以下问题： （一）要注重从组织自身需要出发编制手册，防止走形式组织的产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉的证据。一般来说, 提供产品质量可靠的证据包括两个方面，即产品的检验、试验结果和组织的质量 保证能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求的产品，用 户才能与你签订合同，许多国家用户在订合同的时候，不仅对产品质量提出要求, 而且对生产组织的质量体系提出要求，即对质量保证能力提出要求。自从ISO 9000族标准公布以后，很多国家都把它作为评价生产厂商质量体系的准那么。我 国的组织要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用 户要求以外，组织的质量体系也要符合国际上通行的这套标准的要求，否那么，不 能取得用户的信任。质量手册全面系统地反映一个组织的质量体系，是质量体系 运行的规范性依据，因此，如何编制质量手册直接关系到组织质量体系是否能有 效运行。事实上，各组织由于产品类型、设备状况、组织规范、生产特点、机构 设置、管理方式、用户要求和组织文化等的不同，其质量体系彼此问都存在着比 较大的差异，因此，描述质量体系的质量手册也应有较大的差异。质量手册应当 确实反映本组织的特点，对影响质量的各种因素应明确说明，并明确控制的重点 所在。这样的质量手册，才是真正有用的手册。对内，它可以起到加强质量管理 的作用；对外，可以让顾客对组织的管理产生信任感。以前我国组织在开展质量 管理活动时也编制质量文件，但是由于在计划经济体制下，市场竞争机制没有确 立，市场对组织的压力没有形成，组织编制的质量文件仅仅是为了应付上级检查, 没有真正成为组织开展质量管理活动的规范。现在组织如果仍然以过去的观念贯 彻GB/T 19000族标准，其结果只能是形式主义，无益于组织质量管理的改善。 为了使质量体系有效运行，“按照预定要到达的质量标准确定质量体系和质量手 册的内容和要求是重要的。”质量手册的主要目的是实施有效的质量管理以保证 质量体系的正常运行。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为 了提高组织质量管理水平，加强竞争能力，并在最适宜本钱基础上生产出满足用 户需要的产品 （二）注意总结本组织质量管理的经验 既然编制手册的目的在于提高质量管理水平，那么，在编制质量手册过程 中，就应对以往质量管理工作加以总结，把贯彻GB/T 19000族标准与推广以往 先进的、成功的经验有机地结合起来。 自1979年以来，我国广大组织大力推行全面质量管理：TQC知识已在广大 职工中传播、普及、职工质量意识不