质量管理体系 文件指南PPT课件.pptx

GB／T 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 质量管理体系 文件指南 讲解：刘春 国家注册高级审核员、验证审核员 2 欢迎参加学习 的各位朋友们 3 所用时间 已处理的项目 开始熟悉 达到精通 学习是一个循序渐进的过程 熟悉 逐渐精通 4 文件的相关术语 3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3规范 specification 3.7.4质量手册 quality manual 3.7.5质量计划 quality plan 3.7.6记录 record 作业指导书 work instructions 表格 form 程序文件procedure document 5 术语 3.7.1信息information 有意义的数据 6 3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 7 3.7.3规范specification 阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2）有关（如：产品规范、性能规范和图样）。 8 3.7.4质量手册qudlity manual 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2） 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 9 3.7.5质量计划quality plan 对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2） 注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之一。 10 3.7.6记录record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2） 注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。 11 作业指导书 work instructions 有关任务如何实施和记录的详细描述。 注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。 12 表格 form 用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。 13 程序文件procedure document 3.4.5 程序procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。 14 5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问，并寻求解决问题的答案。 这六个问题是： （1）Why——为什么干这件事？（目的）； （2）What——怎么回事？（对象）； （3）Where——在什么地方执行？（地点）； （4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）； （5）Who——由谁执行？（人员）； （6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。 5W1H 15 质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。 16 质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有以下优点： a）相关人员可以随时访问相同的最新信息； h）访间和更改易于完成和控制； c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制； d）可以实现对文件的远程访问； e）作废文件的收回简单有效。 17 目的和作用 将组织的质量管理体系形成文