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关于公司医疗器械经营质量状况的年度报告 二、人员与培训： 公司依据《医疗器械经营企业许可证管理方法》要求，专门落实了 质量负责人、质管员、专业技术人员、保管员各 1 名，售后服务人员 关于公司医疗器械经营质量状况的年度报告 假设干名，有计划地对员工进行了医疗器械原理技术、售后服务及相 关于公司医疗器械经营质量状况的年度报告 关的法律法规培训，并建立了职工培训档案。 一、公司概况 三、场地及设施： XX 公司是由自然人出资组建的药品及医疗器械批发企业，注册资金 公司现有经营场所约 m2，仓库面积 m2。办公、营业场所宽阔、明亮、 万元。公司于年月日取得《药品经营许可证》，年月日取得《医疗器械 整洁。仓库内设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、 经营企业许可证》，注册地址：号，仓库地址：绍兴县柯桥云集路 1152 退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清晰。仓库内整洁卫生、门 号，其中医疗器械经营范围为：目前公司在册员工 29 人。设质量管理 窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施， 部、财务部、储运部、采购部、销售部、办公室（信息中心）等机构， 有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环 职责分明，分工合理，各员工均经产品法律法规培训，并建有培训档案， 境地势枯燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、 直接接触产品的人员每年体检一次，建有健康档案。 防潮、防鼠、防虫等措施。 公司建立了健全的产品质量管理制度，及一系列的记录表格，以确保 四、管理制度及记录： 产品在经、销、存过程中的质量管理。 第 1 页 公司建立了项健全的产品质量管理制度，包括：并制定了一系列的记 公司在来年更上一个台阶。 录表格，以确保产品在经、销、存过程中的质量管理。 医药XX公司 五、产品经营质量情况： 年月日 公司自开业至今共经营过个品规的医疗器械产品，销售额约为万元， 扩展阅读：申请医疗器械经营许可证自查报告 年的销售额达万元。目前主要经营的品种为： 自查报告 至目前，公司在经营过程中从未发生过关于医疗器械的质量事故和质 医疗器械XX公司于201*年7月申办《医疗器械经营许可证》，期 量纠纷等方面的投诉。再购进医疗器械的过程中也严格审查供货方的合 间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积 法性，依法索取供货单位必须提供的证照，以确保所进医疗器械产品的 极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）基础情 质量。经营期间未出现过任何批次的不合格产品。 况 公司在经营过程中严格遵守各项法律、法规及公司规章制度，不断完 医疗器械XX公司法定代表人，注册资金100万元，注册地址为，经 善各项质量管理制度，始终贯彻“质量第一，服务至上”的企业宗旨