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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 药物临床试验机构 PAGE 1 药物临床试验立项申请表 项目名称 试验目的 NMPA批件号 □有，NMPA批件号： □无，请说明原因： 试验类别 ￡以注册为目的 □不以注册为目的 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他： 药物注册分类 药物剂型、规格 试验药物 基本情况 中文名： 英文名： 商品名： 任务来源 申办者 联系人：注明职位 联系电话： CRO 联系人：注明职位 联系电话： 研究团队 组长单位： 牵头PI： 组长单位伦理批件获得时间： 参研单位数： 本中心角色：□负责□参加□独立 本中心承担科室 科室名称： 是否为NMPA批准/备案专业：□是 □否 在研临床试验项目数： 科室同类临床试验项目：□有 □无 主要研究者 姓名： 学历： 职称： 是否参加过GCP培训： 项目概况 研究范围：￡ 国际 ￡ 国内 本中心承担例数： 本中心研究计划时间：X年X月X日 — X年X月X日 适应症： 给药 方案 试验药： 对照药： 可能出现的不良反应： 中心实验室：□无 □有，单位名称： 遗传办公室审批事项 ￡无 □有 审批原因： □国际合作科学研究审批 □材料出境审批 □保藏审批 □采集审批 □国际合作临床试验备案 □信息备案及备份 □重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报 递交资料 （根据具体递交资料内容，进行增减） ￡试验方案 ￡研究者手册/相关背景资料 ￡知情同意书 ￡病例报告表 ￡研究病历 ￡主要研究者简历 ￡国家药品监督管理局药物临床试验批准或默许文书 ￡申办者资质证明 ￡企业法人营业执照 ￡药品生产许可证 ￡药品GMP证书 ￡申办方对CRO的委托书 ￡CRO公司企业法人营业执照 ￡申办者/CRO对CRA委托函及CRA身份证复印件、个人简历、GCP培训证书 ￡组长单位伦理审查意见 ￡第三方检验：申办方/CRO对中心实验室的委托书，中心实验室资质及营业执照。 主要研究者承诺 我已审阅临床试验相关资料，熟悉临床试验方案和研究者手册等内容，现将以上材料送审药物临床试验机构。我保证提交的研究者简历文件属实，在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。 签名: 日期： 专业负责人（PI与专业负责人为同一人，本栏不填） ￡已对主要研究者及试验方案进行审核，同意开展。 ￡不同意开展此试验，请详述： 签名: 日期： 机构办秘书 ￡已核对对药物临床试验立项申请表中内容，材料递交齐全，拟授予该项目立项编号为： ￡其他，请详述： 签名: 日期： 机构质控 □同意开展。 □建议对试验方案进行修改后开展，具体内容： ￡不同意开展此试验，请详述： 签名: 日期： 专家审查 （可另附表） □同意开展，本试验方案的入选/排除标准、可操作性、评价指标、试验对照设计等方面合理，试验风险与受益的相适应。 □建议对试验方案进行修改后开展，具体内容： ￡不同意开展此试验，请详述： 签名: 日期： 专家审查 （可另附表） □同意开展，本试验方案的入选/排除标准、可操作性、评价指标、试验对照设计等方面合理，试验风险与受益的相适应。 □建议对试验方案进行修改，具体内容： ￡不同意开展此试验，请详述： 签名: 日期： 机构办公室 主任 已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意进行该临床试验。 签名： 日期： 机构副主任 同意 不同意 补充资料后同意 其他： 签名： 日期： 机构主任 同意 不同意 补充资料后同意 其他： 签名： 日期：