新版头孢氨苄片工艺验证方案.doc

验证文件 类 别：验证方案 编 号：SMP-YZ001-00 部 门：生产部 页 码： 共 24 页，第 1 页 头孢氨苄片生产工艺验 证 方 案 版 次： ? 订 ? 替代： 起 草： 2022 年 月 日批阅会签： 批 准： 2022 年 月 日实施日期： 2022 年 月 日至 2022 年 月 日 药业 药业 GMP 文件 技术标准 TS 2/24 目 录 1. 概述 2、职责 验证小组成员名单 相关文件确实认 5、验证前需确认的工程 处方、工艺流程和关键把握指标 验证程序及内容 物料平衡的计算及其限度。 依据验证状况评估生产中存在的潜在风险，并写出风险评估报告 偏差分析及处理 验证