欧盟MDR解读资料PMS 、PSUR 、PMCF.pdf

2021年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗 器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。 临床证据是上市前符合性评价过程的一个基本要素，以证明与安全有效符合基本原则。然而需认识到上市前阶段可获得的 临床数据可能存在局限性。这些局限性包括但不限于：上市前临床试验的时间，临床试验涉及的受试者数量和试验机构， 受试者和研究者的相对同质性，以及临床试验场景中各变量的控制与在常规使用中遇到的各种情形。此外，对于技术已经 得到公认的器械，应认识到将对比器械临床数据用于待评价器械，适用性可能存在局限性。 介 当产品符合相关的安全有效基本原则时，包括受益和风险，产品即可上市。在上市前阶段，在上市前阶段完整的表明产品 绍 所有的潜在风险和受益也许不可行或不现实。因此，开展一个或多个系统性的上市后临床随访(PMCF)研究可以解决一些本 需在上市后阶段解决的不确定性(如罕见的不良事件、潜在受益、长期安全性、临床性能和/或有效性)。PMCF研究不能取 代产品上市审批时所需的临床数据。 PMCF 研究是上市后检测项目的几种可用选项之一，有助于风险管理过程。 本文件旨在为 PMCF 研究的设计、实施