一次性非无菌鼻氧管产品注册使用说明书.docx

一次性非无菌鼻氧管 产品使用说明书 （用于产品注册）  目录 TOC \o 1-1 \h \u 19106 一、【概述】 1 16694 二、【结构组成】 1 11142 三、【产品性能】 2 24288 四、【适用范围】 2 6306 五、【主要技术指标】 2 12255 六、【使用方法】 2 7377 七、【注意事项及警示】 3 7377 八、【注意事项及警示】 3 32111 九、【包装警示】 3 26342 十、【禁忌症】 3 17275 十一、【生产日期、使用期限】 4 29182 十二、 【产品信息】 4 第 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 7 页 【概述】 生命离不开氧气，吸氧的保健功能已经被越来越多科学研究证明。吸氧最心绞痛、 \o 哮喘 哮喘病、肺心病等患者有很好的治疗和缓解作用。借助 \o 鼻氧管 鼻氧管吸氧的常见的吸氧方法之。 　 　氧对人体非常重要，健康人在正常状态下，自然地呼吸空气，并利用其中的氧气，维持新陈代谢需要。在患病或某些异常状态时，就要在家中或诊所、医院通过一定设备吸入氧气。常用的吸氧方法有：(1) 鼻塞吸氧法(2) 鼻氧管吸氧法。(3) 面罩吸氧法。(4) 经气管导管氧疗法。(5) 电子脉冲或负压控制氧疗法。(6) 机械通气给氧法。 　　 其中，鼻氧管吸氧法是将鼻氧管开口置于鼻孔处，鼻氧管的出气口比鼻孔要小，出口周围尚留有空隙，能在吸氧的同时呼吸空气，这个空隙也用来呼气，病人较舒适。鼻氧管与供氧系统配备，供人体吸入氧气用。鼻氧管经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。鼻氧管由鼻塞、前部导管、后部导管、三通接头和喇叭接头组成。按鼻塞的形状可分为单鼻和双鼻两种型式。按鼻塞大小分：单鼻和双鼻均有大、中、小三种规格。鼻氧管的使用是将喇叭接头连接至供氧系统配备湿化瓶接口，鼻塞端套在病人头部并将鼻塞插入病人鼻孔，接着调节供氧湿化瓶输出的氧气量，病人即可均有吸入氧气。 鼻氧管实际上是一种可与供人体吸氧的氧气输送系统相连的产品，它是一种简单、简单、性能优越的一次性氧气加湿装置，可大大消除氧气加湿系统污染的医院感染。 二、【结构组成】 鼻氧管主要由导管、接头（气源接头和或分叉接头）、固定圏和鼻塞组成，其常分为三大类：成人（L）、儿童（M）和新生儿（S）三种。 三、【产品性能】 　　产品表面应色泽均匀、光滑平整，无沙眼、裂纹、气泡、毛刺、飞边，无明显异物与污渍。 四、【适用范围】 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 五、【主要技术指标】 1、粘接牢固度 乩我代佐粘接部分之间应粘接率間?各粘接处应能承受30N的轴向朴拉力.持续15s.不得破裂。 2、连接牢固度 鼻氧管各粘连部分之间应连接牢固.各粘连连接处应能承受15N的轴向静拉力.持续15s.不得破裂. 六、【使用方法】 　　1.由医护人员或经培训的专业人员使用。使用前，确认包装无破损后方可使用. 七、【注意事项及警示】 【注意事项】??1、严格遵守操作规程，注意用氧安全，切实做好四防：防震、防火、防热、防油。搬运时避免倾倒撞击。氧气筒应置阴凉处，周围严禁烟火和易燃品 。??2、使用氧气时应先调节流量后，再与患者连接，停氧时应先拔出导管，再关闭氧气开关，以免一旦关错开关，大量氧气突然冲入呼吸道损伤肺部组织。??3、在用氧中，观察缺氧状况有无改善，密切观察病人的脉搏、血压及皮肤颜色。氧气装置有无漏气，是否通畅。持续用氧者应每日更换导管1～2次，并由另一鼻孔插入，以减少对鼻粘膜刺激，并及时清理鼻腔分泌物，防止鼻导管堵塞。??4、湿化瓶每次用后均清洗、消毒??5、氧气筒内氧气不可用尽，压力表上指针降至5公斤/平方厘米时，即不可再用。??6、对未用或已用完的氧气筒，应挂“满”或“空”的标志，以便于及时调换氧气筒。 八、【包装警示】 九、【储存、运输】 本产品应用有遮蓬的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。 本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的 室内。 十、【禁忌症】 1、明显外伤口禁止采样； 2、无法正常配合患者； 十一、【生产日期、使用期限】 生产日期或生产批号见产品小包装。在遵守规定的储存、运输和使用条件下，自生产日期起，使用期限为2年。 【产品信息】 1.产品名称：一次性非无菌鼻氧管 2.产品型号/规格： 3.按防电击类型分类：不适用 按防电击程度分类： 不适用 按运行模式分类：不适用 按对进液的防护程度分类：不适用 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用。 注册人名称：XX医疗设备有限公司 注册人住所：XX省XX市XX区XX经济技术开发区XX路XX号 注册