一次性采样使用采样器产品注册使用说明书.docx

一次性采样使用采样器 产品使用说明书 （用于产品注册）  目录 TOC \o 1-1 \h \u 19106 一、【概述】 1 16694 二、【结构组成】 1 11142 三、【产品性能】 2 24288 四、【适用范围】 2 6306 五、【主要技术指标】 2 12255 六、【使用方法】 2 7377 七、【注意事项及警示】 2 7377 八、【注意事项及警示】 2 32111 九、【包装警示】 3 26342 十、【禁忌症】 3 17275 十一、【生产日期、使用期限】 4 29182 十二、 【产品信息】 4 第 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 7 页 【概述】 一次性使用采样器用途广泛，对现在如火如荼的基因检测无创采样实属是不二选择，同时在用于细菌学样本处理、病毒学细胞培养、DFA检验、快速直接的检验、酶免疫法检测、聚合酶链反应和基于分子诊断的检测，以及法医鉴定时都十分理想。也可用于流感、猪流感、禽流感、手足口等呼吸道病毒的咽喉部采样。 二、【结构组成】 由采样拭子和/或保存液的杯、管组成。非无菌提供。 AⅠ型 鼻及口咽部采样用植绒拭子 AⅡ型 鼻及口咽部采样用棉签拭子 BⅠ型 其他体表或腔道短期采样用植绒拭子 BⅡ型 其他体表或腔道短期采样用棉签拭子 C型 10合1混采型，10支拭子+1瓶保存液。保存液含胍盐等灭活剂 包装规格： 拭子单支包装规格：1支/袋，2支/袋，3支/袋，5支/袋，10支/袋等。 保存液规格：2ml/瓶，3ml/瓶，6ml/瓶等。 三、【产品性能】 1.采样拭子由拭杆或拭头组成，分为棉签拭子或植绒拭子。拭头材质为化纤（聚酯、人造纤维等）、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质；拭杆为PP、PS、ABS等非竹/木质材料。折断点位于距拭头顶端3cm和/或8cm左右（或可任意位置），易于折断。 2.采样拭子应有一定的强度，表面应洁净，色泽均匀，无异物或污渍，通体无尖锐毛刺；植绒拭头植绒应均匀；棉签拭头缠绕应紧密、均匀，不散芯，不脱落。单包装封口应严密，不得破损。 3.保存液应为澄清液体，无沉淀，无明显可见块状、粗纤维等不溶性异物，不漏液，PH应在5.0-8.5范围内。 四、【适用范围】 用于样本的收集、运输和储存等。 五、【主要技术指标】 1、采样器内液体（细胞保存液）性能指标 1.1净含量应为0.5-20mL。 1.2 量具误差不超过±5%； 2 应力测试 2.1 弯曲度测试 2.2鼻咽拭子细杆及拭子头弯曲90度，无断裂。 2.3口咽拭子前端弯曲45度，无断裂。 2.4 初始状态恢复能力：鼻咽拭子细杆弯曲45度，可恢复初始状态。 3 连接强度 拉力试验机夹具的移动速率为200inin/min时;采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2N。 4 旋转摩擦度 釆样拭子对卡在PP杆的头部上涤纶化纤进行旋转摩擦360度不小于5次，采样头部的涤纶化纤不会脱落。 5 断裂强度 试验跨距为6cm时《 （跨距范围应避开采样头与连接杆的凹陷处）棉签应能承 受4N垂直于轴向的静压力，持续15S而不产生永久变形或折断现象。 6 尺寸 设定适当尺寸满足不同规格要求； 六、【使用方法】 1.采集前收集并登记受检者相关信息，按照要求对采样管进行编号。 2.拆开拭子包装，取出采样拭子，按照以下流程对相应部位采样。 3.受检者头部微仰，张嘴发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，采样人员将拭子越过受检者舌根，在两侧咽扁桃体上稍微用力来回擦拭≥3次，再在咽后壁上下擦拭≥3次。 4.采样完毕，迅速将拭头置入采样管中，折断点置于管口处，折断拭头落入保存液中，弃去折断后的拭杆，旋紧采样管盖，将采样管稳定置于指定位置。 5.若10合1混合采样，依照上述采集方法依次采完10支拭子样本，放入统一采样管中。操作过程中动作要轻柔，避免产生气溶胶。全部采样完毕，旋紧管盖，防止溢洒。如采样不足10支，应做好标记与记录。其他混合采样方式参照此法操作。 6.样本应在采集后2-4小时内送至实验室检测。不能立即送检的，置4℃保存不超过24小时。不能及时送检的样本，建议-20℃以下暂存不超过1周。若需长期保存的。应在-70℃以下保存不超过12个月。避免反复冻融。 七、【注意事项及警示】 1.本品仅供体外诊断用，采样前后均应密闭保存，不建议反复冻融。 2.采样拭子不建议润湿后采样，以防影响目标样本的采集数量与质量。 八、【包装警示】 九、【储存、运输】 本产品应用有遮蓬的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。 本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的 室内。 十、【禁忌症】 1、明显外伤口禁止采样； 2、无法正常配合患者； 十一、【生产日期、使用期限】 生产日期或生