一次性采样使用采样器产品技术要求含检测方法.docx

医疗器械产品技术要求： 一次性采样使用采样器 1.1 产品型号/规格及其划分说明 1.1.1产品型号/规格 I 型（灭活型）病毒采样管、 II 型（非灭活型）病毒采样管：0.5ml-20ml; III 型（拭子型）：鼻咽拭子、口咽拭子、肛拭子、通用拭子。 1.2 产品组成和结构型式 由采样拭子和/或保存液的杯、管组成。非无菌提供. 1.3适用范围 用于样本的收集、运输和储存等。 2性能指标 2.1 外观 2.1.1采样器色泽应均匀,表面应光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷， 2.1.2无明显毛边、毛刺、税角塑流缺陷。 2.1.3 外包装印刷准确，完好无损;产品组分齐全，标签及说明书完整、准确。2.1.4 采样管和采样拭子外观无破损，密封良好，无漏液现象;保存液为无色透明澄清液体。 2.2采样器内液体（细胞保存液）性能指标 2.2.1净含量应为0.5-20mL。 2.2.1 量具误差不超过±5%； 2.3 应力测试 2.3.1 弯曲度测试 2.3.1.1鼻咽拭子细杆及拭子头弯曲90度，无断裂。 2.3.1.2 口咽拭子前端弯曲45度，无断裂。 2.3.2 初始状态恢复能力：鼻咽拭子细杆弯曲45度，可恢复初始状态。 2.4 连接强度 拉力试验机夹具的移动速率为200inin/min时;采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2N。 2.5 旋转摩擦度 釆样拭子对卡在PP杆的头部上涤纶化纤进行旋转摩擦360度不小于5次，采样头部的涤纶化纤不会脱落。 2.6 断裂强度 试验跨距为6cm时《 （跨距范围应避开采样头与连接杆的凹陷处）棉签应能承 受4N垂直于轴向的静压力，持续15S而不产生永久变形或折断现象。 2.7 尺寸 设定适当尺寸满足不同规格要求；  3、检验方法 3.1外观 目力检查，结果应符合2.1要求。 3.2采样器内液体（细胞保存液)性能指标 使用经校准或检定合格的量杯检测保存液净含量，并计算误差，结果应符合2.2要求。 3.3 鼻咽拭子细杆及拭子头弯曲在直角工装上，保持90度10s，应无断裂满足2.3.1.1要求；口咽拭子前端弯曲弯曲在45°角工装上，保持45度10S，应无断裂满足2.3.1.2要求； 图一 直角工装 图二 45°角工装 鼻咽拭子细杆弯曲在45°角工装上，保持5s中，应恢复原状，应满足2.3.2要求。 图三 弯曲45°示意图 3.4 连接强度 应用拉力试验机夹具的移动速率为200inin/min时;采样头与连接杆的一端拔脱力显示结果应符合2.4 要求。 3.5 旋转摩擦度 釆样拭子对卡在PP杆的头部上涤纶化纤进行旋转摩擦360度不小于5次，结果应符合3.5要求。 3.6 断裂强度 试验跨距为6cm时（跨距范围应避开采样头与连接杆的凹陷处）棉签应能承 受4N垂直于轴向的静压力，应用秒表进行计时，结果应符合2.6要求。 3.7 尺寸 用千分尺测量，结果应符合2.7要求；