针对药品生产理解并应用QRM全.ppt

Process Flow 工艺流程 西林瓶 接收 拆包 清洗 灭菌 传入分装机 第九十一页，共一百零八页。 Process Flow 工艺流程 铝盖 接收 拆包 放入压盖机 第九十二页，共一百零八页。 Process Flow 工艺流程 原料药 接收 加料 第九十三页，共一百零八页。 Process Flow 工艺流程 生产工艺 分装 加塞 压盖 中控取样 外包装 第九十四页，共一百零八页。 Exercise 练习 定义降低污染风险需要的设计因素。包括： 建筑方面 空调系统 公用工程 设备 第九十五页，共一百零八页。 Case Study 2 Process Risk 案例分析二 工艺风险 第九十六页，共一百零八页。 工艺风险 何时工艺会有风险？ 新工艺 新设备 工艺有部分变更 加强法规要求 新员工 工艺研发不足 新供应商 第九十七页，共一百零八页。 加强法规要求 分析新要求 确定目前操作和新要求之间的差距 确定差距的根本原因 设计QRM确定可采取的缓和措施 B级背景下的A级 粒子和微生物的动态监控 第九十八页，共一百零八页。 要确定风险，必须先确定可能性和严重性 并不要求一定使用工具 某些情况下，某一因素无法确认或者可假设为常量，那么仅需要考虑单个可变量 第九十九页，共一百零八页。 E.g. 例如 无菌产品污染的风险取决与污染的可能性 交叉污染的风险取决与某一产品暴露至另一产品的可能性 第一百页，共一百零八页。 可考虑的第三个因素 – 在FMEA中应用，是可测定性 能检测到危害源的能力如何？ 通常，危害源产生的越早，越容易在后续步骤中检测出来 自动检测法优于于人工检测方法 第一百零一页，共一百零八页。 评估危害源 评估危害源 评估危害源有两种方式 – 最好的方式是评估数据 观察趋势、不合格、历史 如果数据非常少，就需要专家的意见-最好组成小组 第一百零二页，共一百零八页。 评估危害源 如果你们希望把无菌产品卖到欧盟，认识到需要对起始物料逐件做鉴别检测 其他检测项目可以用代表性样品，现在计划采用QRM来确定取样计划 如何进行？ 第一百零三页，共一百零八页。 高级管理层需要做什么？ 确保组织了解ICH Q9及其能提供的机会 适当的教育和培训 鼓励开放的，有风险意识的文化 在组织内建立支持“QRM领导” * 第一百零四页，共一百零八页。 * 鼓励质量风险管理与目前的质量系统整合 不要建立一个单独的部门 协调实施及资源配制 按优先顺序，从小处开始，边做边学 What does Senior Management need to do?高级管理层需要做什么？ 第一百零五页，共一百零八页。 Setting up a practical program制定可操作的规程 找出必须重视的问题 选出有专业知识的人员 起草SOP，表格和报告模板 按照步骤 （风险识别，风险分析。。。） 如果有帮助，可使用风险管理工具 记住目的 – 更好的决策可助于更好的保护患者利益 * 第一百零六页，共一百零八页。 谢谢 问题？ 第一百零七页，共一百零八页。 内容总结 针对药品理解并应用QRM。如果可能性低，风险即低。如果严重性低，风险即低。Risk 16。Severity 2。Risk 2。现状：知识转移/基于科学/结果恒定。风险识别 ：识别潜在问题。风险定级 ：问题发生的可能性，如发生其影响如何。确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。对C级和D级区域的监控力度。应用这些工具分析数据来确定数据组的显著特征。把工艺分解为若干部分或步骤，并将每个步骤列在A栏。通过媒介（人或物）从一个表面传至另一表面。从非洁净区到洁净区。考虑人员活动– 进出洁净区，在洁净区内。考虑洁净和非洁净分离。B级背景下的A级。要确定风险，必须先确定可能性和严重性。问题 第一百零八页，共一百零八页。 第五十九页，共一百零八页。 第六十页，共一百零八页。 FMEA通过在可能性，严重性外引入另一变量“可测定性”，建立了一种简单的风险分级方法 可测定性：如果失败发生，有何机制可以检测出？ FMEA目的是对潜在不合格原因评估，来确定可降低严重性，降低可能性并提高可测定性行动的优先顺序。 * 失败模式效果分析（FMEA）效果分析E MODES AND EFFECT ANALYSIS 失败模式效果分析（FMEA） 第六十一页，共一百零八页。 为每一种变量建立一个评分表（例如，严重性一个评分表，可能性一个评分表，可测定性一个评分表），其中对每个级别定义 * FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失败模式效果分析（FMEA） 第六十二页，共一百零八页。 * 严重性 Value 得分 描