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确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2014 年 05 月 01 日
起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2014 年 05 月 01 日
审核人 日 期 年 月 日
审核人 日 期 年 月 日
颁发部门 质保部
颁发部门 质保部
年 月 日
批准人 日 期 年 月 日
批准人 日 期
变更记载:
质保部()份 质检部()份 变更记载:
质保部()份 质检部()份
修订号 执行日期
生产部()份 物资部()份 修订号 执行日期
生产部()份 物资部()份
分 发
分 发
00 2012 年 06 月 01 日
设备部()份 采供部()份 00 2012 年 06 月 01 日
设备部()份 采供部()份
部 门
部 门
销售部()份 行政部()份
销售部()份 行政部()份 01 2014 年 05 月 01 日
01 2014 年 05 月 01 日
财务部()份
财务部()份 02
02
1. 目的:建立确认与验证工作管理规程,使确认与验证工作管理标准化,规范化,
1. 目的:建立确认与验证工作管理规程,使确认与验证工作管理标准化,规范化,
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2. 适用范围:适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
2. 适用范围:适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
3. 责任者:质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。
3. 责任者:质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。
4. 正文:
4. 正文:
确认的定义:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认的定义:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义:证明任何操作规程 (或方法)、生产工艺或系统能够达到预期
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