药品生产质量管理规范试题.doc

药品生产质量管理规范试题 质量控制实验室通常应当与（ ）分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 A、物流部 B、生活区 C、生产区(正确答案) D、行政区 （ ）应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。 A、QA一处 B、质量管理部门(正确答案) C、文控 D、QA专员 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 对(正确答案) 错 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影