胰岛素的历史.pptx

PP-HM-CN-0447;/article/118361-overview#aw2aab6b2b7 Melvin Berger. Famous Men of Modern Biology. New York: Thomas Y. Crowell Company, 1968. 56-73. Print Janice Yuwiler. Insulin. Detroit: Lucent Books, . Print. Great Medical Discoveries.;加拿大医生Frederick Banting和他助手Charles Best 1923年Banting获诺贝尔奖，至9月，他是最年轻诺贝尔医学奖得主，当初他32岁;这是第一次学术界，个别医生和制药企业共同合作;在胰岛素上市短短不到1年时间里，即有7500位医师对25,000例糖尿病患者使用了该药 在随即50年间，最少挽救了3000万例糖尿病患者;4个月;中国（北京协和医院）首次使用胰岛素（礼来）治疗糖尿病个案;1973年，两位年轻生物学家，斯坦福大学Stanley Cohen和加州大学旧金山分校Herbert Boyer合作发表了一篇学术论文。两位科学家天作之合也宣告了重组DNA技术诞生和基因工程时代到来;/1999/12/07/business/robert-a-swanson-52-co-founder-of-genentech.html;Goeddel DV et al. Proc Natl Acad Sci U S A 1979; 76(1):106-10.;1978年 礼来宣告上市人胰岛素计划;1982年5月14日，礼来向美国FDA提交了生物合成人胰岛素NDA18-790申请；作为第一个基因工程药品，礼来科学家和FDA非常慎重地对待人胰岛素；为了确保胰岛素疗效和安全性，双方一起合作采取了许多办法，包含确保所使用大肠杆菌经改造后对人体绝对安全、改进生产流水线、品质监督、纯度提炼、防范于未然生产中止办法、临床研究等 ;1982年10月28日，FDA公布了同意书，优泌林?正式上市 “这份批文是除了结婚证书外，我所签过最主要文件，当初我没意识到这份批文历史意义以及它对糖尿病和日后基因工程药品所带来影响” -FDA新陈代谢及内分泌药品科科长 Dr. Soloman Sobel回想道;FDA同意重组人胰岛素上市事迹被《时代杂志》列为20世纪医学界100里程碑事件之一，该事件也是FDA唯一入选成就 这项成就源自于礼来工程师及科学家之间紧密合作，为实际应用重组DNA技术来生产人胰岛素和许多以后r-DNA产品建立了基础，同时也造福了糖尿病患者;每年服务全球千百万患者优泌林?终于在1997年进入中国;基本药品是适应基本医疗卫生需求??剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平取得药品 国家基本药品目录是各级医疗卫生机构配置使用药品依据;优泌林?上市所带来效应是什么？;在优泌林?上市前人们只能依赖动物腺体（猪或牛）：8000磅（约3600千克）动物胰腺体只能制作出1磅（约0.45千克）胰岛素;氨基酸序列与人体本身分泌胰岛素完全一致，同时含有完好三维空间结构;2型糖尿病患者 在胰岛素起始治疗基础上，经过充分剂量调整，血糖水平仍未达标或出现重复低血糖患者 1型糖尿病患者 全部T1DM患者 妊娠糖尿病患者 糖尿病孕妇经饮食治疗3~5d后，FBG≥5.3mmol/L，2hPPG≥6.7mmol/L;部分新诊疗2型糖尿病患者可使用短期胰岛素强化治疗;预混人胰岛素：全方面降糖 疗效显著;预混胰岛素：不增加低血糖发生率;预混人胰岛素：治疗费用更低;优泌林?质量和工艺怎样？;从生产处处方，礼来一直全程监控，确保药品品质，确保医生和患者得优质、可靠、安全及有效产品;流程严格 质量第一; 强调支持生物产品上市许可证据必须非常充分和与时俱进以确保产品质量、疗效和安全性1 监管机构在定时审查和更新国家法规框架中饰演至关主要角色，方便能满足快速发展生物治疗制造技术1 2月国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）颁布《生物类似药研发与评价技术指导标准》要求 生物类似药候选药品标准上须与参考药在药学、非临床、临床特征上均可比2; ADA 1023-P; ADA 1023-P; ADA 1023-P;患者比率（%）;BMI（kg/m2）; ADA 1023-P;Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 评定报告结论： 该横断面研究发现：虽然非原研胰岛素在亚洲非常普遍；而其用药使用剂量较原研胰岛素高不过观察到使用非原研胰岛素人群血糖控制较差 需要药品警戒研究来评定非原研胰岛素对临床结果长久影响