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医疗器械法规培训考试试题答案 医疗器械法规培训考试题 姓名: 岗位: 得分: 一、 名词解释(每题 5 分，共计 10 分) 1、 医疗器械: 是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期 目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ;(2)对损伤或者残疾的诊断、治 疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控 制。 2、 医疗器械新产品: 国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新 的品种。 二、填空题(每题 2 分，共计 70 分) 1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、国家 对医疗器械实行 分类 管理。 3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规 定。 4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 批准后进 行。 5、国家对医疗器械实行 产品生产注册 制度。 、生产第一类医疗器械，由 设区的市级人民政府药品监督管理部门 审查批 准，并 6 发给产品生产注册证书。 7、生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 审查批 可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎 么改就怎么改 ==================================================================== ====== 可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎 么改就怎么改 ========================================================== 准，并发给产品生产注册证书。 8、生产第三类医疗器械，由 国务院药品监督管理部门 审查批准，并发给产 品生产注册证书。 9、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过 临床验证 。 10、医疗器械产品注册证书有效期 4 年，持证单位应在产品注册证书有限期 届满前 6 个月内，申请重新注册。连续停产 2 年以上的，产品生产注册证书自行 失效。 11、生产医疗器械，应当符合医疗器械 国家标准 ;没有国家标准的， 应当符 合医疗器械 行业标准 。医疗器械国家标准由 制定。医疗器械行业标准由 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督 管理部门 制定。医疗器械行业标准由 国务院药品监督管理部门 制定。 12、医疗器械及其外包装上应当按规定，标明 注册证书编号 。 13、国家对 医疗器械实施 再评价 及 淘汰 制度。 14、国家建立医疗器械 质量事故报告 制度和医疗器械 质量事故公告 制度。 15、医疗器械生产企业在取得 医疗器械产品生产注册证书 后，方可生产医疗器 械。 16、国家对部分第三类医疗器械实行 强制性安全认证 制度。 17、医疗器械广告应当经 省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准;内 容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准的 使用说明书 为准。 18、首次进口的医疗器械，进口单位应当 提供该 医疗器械说明书 、 质量标准 、 检验方法 等有关资料和 样品 以及 出口国(地区)批准生产、销售 的证明文件， 经 国务院药品监督管理部门 审批注册，领取 进口注册证书后 后，方可向海 关申请办理进口手续。 19、申报注册医疗器械，应当按规定提交 技术指标 、 检测报告 和其他有关 资料。 20、违反医疗器械广告规定的，由 工商行政管理部门 依照国家有关法 律、法规进行 可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎 么改就怎么改 ========================================================== 处理。 三、简答题 (每题 10 分，共计 20 分) 1、《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别有哪些内容, 目的: 为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全。 使用范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、 监督管理的单位或者个人。