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医疗器械法规培训考试试题答案
医疗器械法规培训考试题
姓名: 岗位: 得分: 一、 名词解释(每题 5 分,共计 10 分)
1、 医疗器械:
是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括
所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手
段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期
目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ;(2)对损伤或者残疾的诊断、治
疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控
制。 2、 医疗器械新产品:
国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新
的品种。
二、填空题(每题 2 分,共计 70 分)
1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、国家
对医疗器械实行 分类 管理。
3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合 计量法 的规
定。 4、医疗器械新产品的临床试用,应当经 国务院药品监督管理部门 批准后进
行。 5、国家对医疗器械实行 产品生产注册 制度。
、生产第一类医疗器械,由 设区的市级人民政府药品监督管理部门 审查批
准,并 6
发给产品生产注册证书。
7、生产第二类医疗器械,由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
审查批
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准,并发给产品生产注册证书。
8、生产第三类医疗器械,由 国务院药品监督管理部门 审查批准,并发给产
品生产注册证书。
9、生产第二类、第三类医疗器械,应当通过 临床验证 。
10、医疗器械产品注册证书有效期 4 年,持证单位应在产品注册证书有限期
届满前 6 个月内,申请重新注册。连续停产 2 年以上的,产品生产注册证书自行
失效。
11、生产医疗器械,应当符合医疗器械 国家标准 ;没有国家标准的, 应当符
合医疗器械 行业标准 。医疗器械国家标准由
制定。医疗器械行业标准由 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督
管理部门 制定。医疗器械行业标准由 国务院药品监督管理部门 制定。
12、医疗器械及其外包装上应当按规定,标明 注册证书编号 。 13、国家对
医疗器械实施 再评价 及 淘汰 制度。
14、国家建立医疗器械 质量事故报告 制度和医疗器械 质量事故公告 制度。
15、医疗器械生产企业在取得 医疗器械产品生产注册证书 后,方可生产医疗器
械。 16、国家对部分第三类医疗器械实行 强制性安全认证 制度。
17、医疗器械广告应当经 省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准;内
容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门批准的 使用说明书 为准。
18、首次进口的医疗器械,进口单位应当
提供该 医疗器械说明书 、 质量标准 、 检验方法 等有关资料和 样品 以及
出口国(地区)批准生产、销售 的证明文件,
经 国务院药品监督管理部门 审批注册,领取 进口注册证书后 后,方可向海
关申请办理进口手续。
19、申报注册医疗器械,应当按规定提交 技术指标 、 检测报告 和其他有关
资料。 20、违反医疗器械广告规定的,由 工商行政管理部门 依照国家有关法
律、法规进行
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三、简答题 (每题 10 分,共计 20 分)
1、《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别有哪些内容, 目的:
为了加强医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安
全。
使用范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、
监督管理的单位或者个人。
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