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医疗器械产品风险管理报告风险管理计划风险分析风险评价剩余风险
文件编号:
产品风险管理报告
医用外科口罩
编 制:
审 核:
批 准:
概述
本文件是关于医用外科口罩的风险分析文件。该文件对产品变化的所有危险(源),以及引起相关危险(源)的每一项潜在原因都进行了判定。该文件也估计由各种危险(源)引起的伤害程度,以及危险(源)发生的可能性。如果有降低风险的可接受方法,则要做出描述,且要估计使用该方法后的剩余风险水平。本报告适用于医用外科口罩的整个生命周期,包括设计开发过程,生产过程和上市后的信息反馈。
2.引用资料
2.1引用文献
⑴ YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
⑵ YY/T 0287-2016 医
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