第十九、二十章中成药鉴定概述、显微鉴定.docxVIP

教 案 第十九、二十章中成药鉴 定概述、显微鉴定 形象化法、启 发式、比较式 1、中成药的鉴定特点与常用方法。 2、六味地黄丸的鉴定。 1、中成药的鉴定方法。 2、六味地黄丸的显微鉴别。 2 第十九章 中成药鉴定概述 第一节 中成药鉴定的特点 中成药鉴定就是通过一定的检测手段和方法对其组成进行品种和质量把关，控制中成药 的质量。 中成药鉴定同中药材鉴定有所不同。其鉴定对象是：成药的组分和起主要作用的有效成 分、毒性成分或指标性成分。 中成药鉴定的特点：（1）原料品种繁多、炮制方法不一等造成质量控制较难。（2）化学成分 复杂多样，检测不易。（3）有效成分不明，需要综合考查。（4）剂型种类繁多，工艺差异大， 鉴定困难。 第二节 中成药鉴定常用方法 中成药的鉴定根据剂型不同，可选择采用性状、显微、化学和生物等鉴定方法。根据鉴 定的目的不同可分为定性鉴别、定量鉴别和常规检查3 项主要内容。 一、定性鉴别 中成药的定性鉴别是利用其原料药的形态、组织学特征及所含有化学成分的物理和化学 性质或生物学特性等进行鉴别。 常用的方法主要有性状鉴别、显微鉴别法、化学定性法、物理常数测定法、升华法、光 谱法、色谱法等。 其中显微鉴定的步骤包括处方分析、制片、显微特征的观察及描述、特征的综合分析等。 二、定量鉴别 中成药的定量鉴别是依据原料药的主要化学成分、有效成分或有效部位群进行含量测定 的一种方法。主要有以下几种方式： (1)对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量测定。 (2)中成药中某些药材，大致明确有效成分，如生物碱、黄酮、挥发油等，要测定这些 成分的总含量。 (3)对有效成分已知但尚无理想的测定方法的中成药，可以通过对某些化学成分的测定 来间接地反映有效成分的含量。 (4)对有效成分不明确的中成药，可采用以下方法：选择一个或几个认为可能的有效成 分或主成分进行含量测定；测定药物的浸出物含量，如水浸出物、醇浸出物、乙醚浸出物等； 选择在加工炮制时或制备、贮藏过程中易损失、破坏的成分进行含量或限度测定 (5)中成药中若含有剧毒药或药理作用毒性较大的药物时，要测定其毒性成分的含量。 (6)含贵重药材的中成药应测定贵重药材的含量，以确定贵重药材的投料量。 用于中成药含量测定的方法主要有可见或紫外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色 谱法、气相色谱法、荧光分光光度法、原子吸收分光光度法、库仑滴定法等。 三、检查 中成药的检查主要包括杂质检查和药品标准中对剂型规定的检查项目。 (一)杂质的检查 1、一般杂质的检查 所谓一般杂质是指在自然界中广泛存在，在多种药材的采集、收 购、加工以及中成药的生产、储存过程中容易引入的杂质，如水分、重金属、砷盐、灰分、 微生物及残留农药等。它们的检查方法均在药典附录中加以规定。 2 2、特殊杂质检查 特殊杂质是指某些中成药中单独存在的杂质，因其特殊组成而在中 成药的制备或储存时可能产生。一般包括对掺假、毒性成分的限量及储存过程中因理化性质 改变而产生的异物的检查等。 (二)剂型规定的检查项目 重量差异检查、装量差异检查、最低装量检查、溶散时限检查、崩解时限检查、融变时 限检查、水分检查、粒度检查、澄明度检查、无菌检查、不溶性微粒检查、微生物限度检查 等。 第二十章 中成药显微鉴定 六味地黄丸 （Liuwei Dihuang Wan） 本品为常用中药。 【处方】熟地黄160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g。 【制法】取以上 6 味药，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g 粉末加炼蜜 35～50g 与适 量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g 制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状鉴别】本品为黑棕色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸，味甜而酸。 【显微鉴别】粉末特征 ①山药：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状；草酸钙 针晶束存在于黏液细胞中，长 80～240μm。 ②茯苓：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；可见无色菌丝，直径4～6μm； ③熟地黄：薄壁组织灰棕色至深褐色，细胞多皱缩，内含棕色核状物； ④牡丹皮：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行； ⑤山茱萸：果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚； ⑥泽泻：薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。 【功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损、头昏耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、 消渴。 2