产品技术要求模板.docx

1 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编号: 医学影像处理软件 2 0 X X - X X - X X 发 布 2 0 X X - X X - X X 实 施 成都数浪信息科技有限公司 2 医疗器械产品技术要求编号： 医学影像通讯与存储系统 1 产品型号规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 XX 1.2 发布版本 产品发布版本： V1.0 产品完整版本： V1.0.0 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为 V X.Y.Z ? X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为 1，当软件进行了重大增强类软 件更新，该号码加 1，Y 和 Z 归 0。 ? Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为 0，当软件进行了轻微增强类软 件更新，该号码加 1，Z 归 0。 ? Z：为修正版本号， 表示纠正类软件更新， 初始值为 0，当软件进行了纠正类软件更新， 该号码加 1。 1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 针对医学影像(包括核磁、 CT、超声、 X光机、胃肠机、 CR、DR、乳腺机、 PET、DSA、牙 片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像)进行 处理。 2.1.2 最大并发数 系统运行的网络环境在 100M/1000M 局域网情况下， 支持并发读取影像数据的最大用户数 为 50。 2.1.3 数据接口 产品通过 DICOM 标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7 或数据库接口与 第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。 3 2.1.4 特定软硬件 所需软件环境最低配置如下： 软件环境Windows 软件环境 Windows Server 2008 操作系统数据库 操作系统 数据库 Java development kit (JDK) 操作系统 数据库 .NET 运行环境 Java development kit (JDK) DB2 V9.7 及以上/Oracle 10g 及以上 1.6 及以上版本 客户端Windows 732 位操作系统 / Windows7 64 位 操 客户端 DB2 V9.7 及以上/Oracle 10g 及以上 Microsoft.NET Framework 4.0 及以上版本 1.6 及以上版本 所需硬件环境最低配置如下： 分类服务器端 分类 服务器端 Intel Xeon Intel Xeon E5606*2 大于等于 12G SAS 硬盘 300G*3 Intel(R) Celeron(R) CPU G550 及以上 大于等于 2G，CT 或 MRI 工作站建议大于等 于 4G 160G 及以上 对于非 DICOM 标准的视频输出的医疗设备， 选用支持 DirectShow 的视频采集卡 客户端 内存 硬盘 CPU 内存 硬盘 视频采集卡 2.1.5 临床功能 2.1.5.1 结构组成 产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为 V5.0，主要包括：放射影像模 块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、 DICOM 模块、 DICOM WorkList 服务程序模块、 DICOM 服务程序模块。 2.1.5.2 放射影像模块 4 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；② 高级设置，需要用户密码登陆。 模块 UniwebViewer 功能 功能按钮 菜单 【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 示】 【窗口靠右半部 显示】 【窗口靠上半部 显示】 【窗口靠下半部 显示】 描述子 描述 快速打开上一个病人的检查影像。 快速开启下一个病人的检查影像。 实现UniWeb Viewe视r窗靠左半边显示 实现UniWeb Viewe窗r口靠右半边显示。 实现UniWeb Viewe视r窗靠上半边显示。 实现UniWeb Viewe视r窗靠下半边显示。 6 2.1.6 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件， 使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件， 要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 2.1.7 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。 2.1.7.1 登录验证 用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。 2.1.7.2 管理权限 不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。 2.1.8 版权保护