医疗器械生产企业质量管理体系规范文件.pdfVIP

附件 1： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 （试点用） 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理， 规范医疗器械 生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法 规要求，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准 则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产 品的特点， 按照本规范的要求， 建立质量管理体系， 并保持有效运行。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职 责、权限 , 明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2 ．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3 ．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境； 4 ．组织实施管理评审并保持记录； 1 5 ．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、 实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需 求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第七条 生产、 技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械 的法规、 具有质量管理的实践经验， 有能力对生产和质量管理中的实 际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员， 应当经过相应的技 术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、 生 产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产 环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第四章 文件和记录 第十条 生产企业应当编制质量管理体系文件。 质量管理体系文 件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、 质量手册、 本规范中所 要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求 的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术 文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务 2 规范等。 第十二条 生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要 求： 1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充 分性，并满足本规范的要求； 2 ．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准， 并能识别文件的更改和修订状态， 确保在工作现场使用现行有效的文 件； 3 ．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识 别与控制； 4 ．生产企业应当对保留的作废文件进行标识， 防止不正确使用。 第十三条