医疗器械待注册产品认证管理办法推荐.pdfVIP

CMD-CR-015 第 1 页 共 3 页 医疗器械待注册产品认证管理办法 1 适用范围 1.1 本办法仅适用于申请 YY/T0287，或者 GB/T19001和 YY/T0287 质量管理体系认证， 且所覆盖的产品为拟向医疗器械监管部门申请医疗器械产品注册（即为待注册医疗器械 产品）的组织。 1.2 按照本办法通过认证的组织， 待注册医疗器械产品将获得不带有 “CNAS”标识 （CNAS 为中国合格评定国家认可委员会简称） ，有效期为一年的 YY/T 0287 认证证书。该证书仅 为申请医疗器械产品注册时使用。 2 申请条件 2.1 申请认证的组织，所申请覆盖的待注册医疗器械产品应与已注册医疗器械产品属于 同类产品，并低于或等同已注册产品的管理类别；或者该待注册医疗器械产品曾取得过 医疗器械注册证，准备重新注册。 2.2 申请的待注册的医疗器械产品除满足 2.1 以外，还应满足以下要求： a) 应具备与所生产产品相适应的生产条件（环境、设备、人员） ，具备相应的生产设 备和检测设备。 b) 申请覆盖的待注册产品已经建立技术文档， 设计过程完整， 并对产品的生产过程进 行了策划，已经完成小批量生产或试制，通过了注册检验，并按法规要求进行了临 床试验。 3 申请材料 ● 申请组织企业法人营业执照副本 ( 复印件 ) ； ● 医疗器械生产企业许可证； ● 申请组织质量手册及程序文件清单，必要时提供程序文件； ● 申请组织体系运行 6 个月以上的管理评审报告、内审报告； ● 组织所申请产品适用的法规清单； ● 组织申请产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； ● 组织申请产品或服务涉及的强制性标准 / 要求、企业标准清单； ● 产品标准及说明 ； ● 产品注册检测报告； ● 符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明； ● 产品说明书； ● 二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告； ● 待注册产品与体系覆盖产品比较说明。 如需要提供进一步的材料。 发布日期： 2010 年 04 月 15 日 实施日期： 2013 年 07 月 01 日 CMD-CR-015 第 2 页 共 3 页 4 受理及合同评审 CMD 市场服务部负责与申请方沟通，审核申请方基本条件并汇总申请材料。审核部负 责组织对申请方的申请材料进行评审，确定审核人日，并签订认证合同书或协议，按规 定收取费用。 5 审核 对于待注册医疗器械产品在审核中应重点围绕资源提供、产品实现、监视和测量三 部分进行，并要求组织在以下方面提供证实： 5.1 技术文件的完整性：申请覆盖的产品的设计开发过程记录详实，应包括设计开发活 动各阶段的记录。技术文档完整，应包括：风险分析报告、技术图纸、采购信息、工艺 文件、检验文件、产品标准、说明书，还应提供注册检验报告，符合法规要求的临床报 告（如符合豁免条件应提供相应的证实材料） 。 5.2 采购过程控制应符合标准和质量管理体系文件的要求。 5.3 具备与产品生产相适应的生产设备和环境条件，相应的检测设备和能力。 5.4 生产过程控制应符合策划的要求，提供符合工艺文件和检验文件要求的小批量生产 记录。对需确认的过程应能够提供符合标准要求的记录和报告。 5.5 植入类产品应对产品追溯作出符合规定的要求，并能够按其控制。 5.6 无菌类产品应具备相适应的生产洁净环境，能提供相应的环境监控记录和灭菌验