CTD申报资料撰写模板：模块三之3.2.P.4辅料的控制.docx

化药*类：****M3:3.2.P.4 辅料的控制 第PAGE1 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 3.2.P.4 辅料的控制 3 3.2.P.4.1质量标准 3 3.2.P.4.1.1 一水乳糖 3 3.2.P.4.1.2预胶化淀粉 4 3.2.P.4.1.3羟丙纤维素 4 3.2.P.4.1.4滑石粉 4 3.2.P.4.1.5胃溶型薄膜包衣粉 4 3.2.P.4.1.6乙醇 4 3.2.P.4.2分析方法 5 3.2.P.4.2.1 一水乳糖分析方法 5 3.2.P.4.2.2 预胶化淀粉注射用水分析方法 5 3.2.P.4.2.3 羟丙纤维素分析方法 5 3.2.P.4.2.4 滑石粉分析方法 5 3.2.P.4.2.5 胃溶型薄膜包衣粉分析方法 5 3.2.P.4.2.6 乙醇分析方法 5 3.2.P.4.3 分析方法的验证 5 3.2.P.4.4 质量标准制定依据 6 3.2.P.4.4.1 一水乳糖 6 3.2.P.4.4.2预胶化淀粉 7 3.2.P.4.4.3羟丙纤维素 8 3.2.P.4.4.4滑石粉 9 3.2.P.4.4.5薄膜包衣预混剂（胃溶型） 10 3.2.P.4.4.6乙醇 11 3.2.P.4.5 人源或动物源性辅料 12 3.2.P.4.6 新型辅料 12  3.2.P.4 辅料的控制 说明： 如所用辅料执行药典标准，需列明生产商、基本信息（如型号、来源、组分等）、具体执行的药典标准（比如中国药典Ch.P、美国药典USP，欧洲药典Ph.Eur，日本药典JP 等）。 如所用辅料执行其他行业标准或者企业标准，需列明具体标准，描述主要项目采用的方法。 对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应按照关联申报要求提供相关信息或者进行关联申报。对于人源/动物源性辅料，应声明无安全性风险（如TSE/BSE及其他病毒等）。 3.2.P.4.1质量标准 表3.2.P.4- SEQ 表3.2.P.4- \* ARABIC 1辅料来源及质量标准表 成分 型号 生产商 批准文号/备案登记号 登记状态 质量标准 作用 一水乳糖 填充剂 预胶化淀粉 填充剂 羟丙纤维素 黏合剂 滑石粉 润滑剂 胃溶型薄膜包衣粉 包衣剂 工艺过程中使用但最终去除的溶剂 乙醇1 润湿剂 纯化水2 / 润湿剂/ 包衣溶剂 注1、2：纯化水和95%乙醇按照一定比例混合后作为润湿剂，在工艺过程中去除；纯化水还用做包衣溶剂，在工艺过程中去除 说明： 1、此处直接将企业内控标准生效文件以及供应商登记的质量标准文件截图附上或者进行表格对比均可。 2、指导原则：Q6B。 3.2.P.4.1.1 一水乳糖 3.2.P.4.1.1.1入厂检验质量标准 ×××××××××× 3.2.P.4.1.1.2供应商登记标准 ×××××××××× 3.2.P.4.1.2预胶化淀粉 3.2.P.4.1.2.1入厂检验质量标准 ×××××××××× 3.2.P.4.1.2.2供应商登记标准 ×××××××××× 3.2.P.4.1.3羟丙纤维素 3.2.P.4.1.4滑石粉 3.2.P.4.1.5胃溶型薄膜包衣粉 3.2.P.4.1.6乙醇 3.2.P.4.2分析方法 3.2.P.4.2.1 一水乳糖分析方法 质量标准内各检查项均与《中国药典》2020版四部一水乳糖项下相同，质量标准制定依据详见3.2.P.4.4.1。 3.2.P.4.2.2 预胶化淀粉注射用水分析方法 检查项均与《中国药典》2020版四部预胶化淀粉项下相同，分析方法标准操作规程详见3.2.P.4.1.2，质量标准制定依据详见3.2.P.4.4.2。 3.2.P.4.2.3 羟丙纤维素分析方法 除酸碱度，澄清度，黏度，干燥失重，炽灼残渣，硫酸盐，氯化物检查项（方法详见3.2.P.4.1.3质量标准），其他检查项均与《中国药典》2020版四部羟丙纤维素项下相同，质量标准制定依据详见3.2.P.4.4.3。 3.2.P.4.2.4 滑石粉分析方法 检查项均与《中国药典》2020版四部滑石粉项下相同，分析方法标准操作规程详见3.2.P.4.1.4，质量标准制定依据详见3.2.P.4.4.4。 3.2.P.4.2.5 胃溶型薄膜包衣粉分析方法 检查项均与厂家分析方法相同，分析方法标准操作规程详见3.2.P.4.1.5，质量标准制定依据详见3.2.P.4.4.5。 3.2.P.4.2.6 乙醇分析方法 检查项均与《中国药典》2020版四部乙醇项下相同，分析方法标准操作规程详见3.2.P.4.1.6，质量标准制定依据详见3.2.P.4.4.6。 3.2