CTD申报资料：创新药IND模块一--行政文件和药品信息.docx

模块一 行政文件和药品信息 ××产品 PAGE 5 申请事项：临床申请 资料项目编号：模块一 注册分类：化药1类 药品名称（规格） 资料项目名称：行政文件和药品信息 研究机构名称（加盖公章）： 研究地址： 主要研究者姓名（签字）： 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系电话： 联系地址： 申请人： 注册代理机构（如有）： 模块一 行政文件和药品信息 ××产品 PAGE 3 说明函 关于××产品的临床申请 简要说明 申请人 申请人： 申请人地址： 中国注册代理： 药品名称 制剂： 活性成分的名称： 其他内部使用名称和缩写： 拟定适应症 拟用于治疗×××。 用法用量 剂型和规格 背景信息 国内外上市进展 全球范围内尚无同类型或同靶点的药物获批上市，本产品为全球首创。根据最新的化学药品注册分类，其按1类境内外均未上市的创新药进行申报。 申报事项及相关研究 申报事项 此次为本品在中国首次申报临床试验。申请人计划在中国开展一项评估×××在××患者中的×××临床研究。 非临床研究 简要说明支持该产品申报临床的相关支持性非临床研究。 临床研究 简要说明支持该产品申报本次临床的已完成的和正在进行中的临床研究。 加快上市注册程序申请 不适用 附加申请事项 不适用 其他重要需特别说明的相关信息 无 目录 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.0 说明函 1 1.1 目录 3 1.2 申请表 5 1.3 产品信息相关材料 6 1.3.1 说明书 6 1.3.2 包装标签 8 1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程 8 1.3.4 临床试验相关资料 8 1.3.5 药品通用名称核准申请材料 21 1.3.6 检查相关信息 21 1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价 21 1.3.8 产品相关证明性文件 21 1.3.9 其他产品信息相关材料 22 1.4 申请状态 23 1.5 加快上市注册程序申请 24 1.5.1加快上市注册程序申请 24 1.5.2加快上市注册程序终止申请 24 1.5.3其他加快注册程序申请 24 1.6 沟通交流会议 25 1.6.1会议申请 25 1.6.2会议背景资料 25 1.6.3会议相关信函、会议纪要以及答复 25 1.7临床试验过程管理信息（不适用） 26 1.8 药物警戒与风险管理 26 1.8.1研发期间安全性更新报告及附件 26 1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息 26 1.8.3风险管理计划（RMP） 26 1.9 上市后研究 34 1.10上市后变更 34 1.10.1审批类变更 34 1.10.2备案类变更 34 1.10.3报告类变更 34 1.11申请人/生产企业证明性文件 34 1.11.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 34 1.11.2境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 34 1.11.3注册代理机构证明文件 35 1.12小微企业证明文件 36  1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。 若为境外法人，需提供双方签字的“签名委托授权书”及其译文，授权书模板如下： 授权书 “××产品”由××公司根据合同为××公司生产，其办公地址位于××。 ××公司，注册地址：××××××，将向中国药品审评中心（CDE）提交一份以“××产品”为临床试验材料的×期临床试验申请。 ××（姓名），××××（证件号），是××公司的总经理，负责××产品在中国的IND提交，并负责在中国境内与申请相关的监管活动，并承担所有相应的法律责任。 本人，××（姓名），××××（驾驶执照号)，作为本公司的法定代表人，现将一切责任委托给××公司，并授权××（姓名）代表“××产品”的生产商在申请书上签字。 本授权书自签署之日起生效，仅在上述申请有效期内有效，公司可随时酌情撤销本授权书。 双方签名 随附签名委托授权书原文。  产品信息相关材料 说明书 研究药物说明书及修订说明 ××产品说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 商品名称：不适用 英文名称： 汉语拼音：不适用 【成份】 化学名称