医疗器械临床试验方案范本.docxVIP

优质.参考.资料 WORD 格式整理版 XXXXXXXXXX 医疗器械临床试验方案 试验器械： XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的： XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准 ： 检验报告： 申办单位： XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位： XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期： 2006 年 6月~2006 年 12月 联 系 人： 联系电话： 优质.参考.资料 WORD 格式整理版 一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般 XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触 发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合， 但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX ，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产 品对闭合 性 软 组织损伤的治 疗已使用 多 年 ，效果确 定 。本 类 产品是 XXXXXXXXXXXXXXX ，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1 、机理： XXXXXXXXXXXXXXX 2 、特点： 本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小， 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3 、试验范围： 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合， 并有一定 的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的： 评价 XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、 开放、 空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试 验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX和 XXXXXXXXX ，评价 XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。 1 、随机分组： 本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病 人进入试验组或对照组。随机数码表见附件 1 。 优质.参考.资料 WORD 格式整理版 2 、对照： 本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3 、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能 会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切 口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4 、试验用器械：由 XXXXXXX 子科技发展有限公司提供。 (1)试验组：名 称： XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号： XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准： XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号： XXXXXXXXXXXXXXX 有 效 期： 2 年 (2)对照组： 一次性手术用灭菌纱布 5 、伦理学要求： 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研 究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位 XXXXXXX伦理委员会 批准认定该试验方案后方可实施。 每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定 代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有 权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书 (以附录形 式包括于方案中) 。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书， 并以研究档案保留其中。 6 、试验流程：受试者术后 0-48 小时采用普通敷料， 第 48 小时停用止痛药 物治疗，开始使用 XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。 两组均为每 48 小时更换一次。从第 4 天(96 小时) 、第 6 天(144 小时) 、第 8 优质.参考.资料 WORD 格式整理版 天(192 小时)起，每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程 度及切口炎性反应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况 进行临床评价。详见流程图。 7 、安全性评价： 试验中密切观察不良事件观察并评价，对临床出现的不良 反应，需随访至症状消失，并记录。 8 、统计分析： 试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方 案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验 t 检验，计数资料采 用χ2检验，等级资料采用 Wilcoxon秩和检验， P值小于或等于 0.05 将被认为 所检验的差别有统计意义。 9 、临床试验的质量控制： 本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定 期对研究医院进行现场监查访