2医疗器械经营企业许可证管理办法文件.pdfVIP

医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法， 为加强对医疗器械经营许可的监督管理， 根 据《医疗器械监督管理条例》 ，制定本办法，于 2004 年 6 月 25 日经国家食品药 品监督管理局局务会审议通过，自 2004 年 8 月 9 日起施行。 国家食品药品监督管理局令 第 15 号 局 长 郑筱萸 二○○四年八月九日 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》 ， 制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》 ，但是 在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、 有效性的少数第二类医疗器械可 以不申请《医疗器械经营企业许可证》 。不需申请《医疗器械经营企业许可证》 的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国 《医疗器械经营企业许可证》 的监督管理 工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经 营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门直接设置的县级 （食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗 器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。 医疗器 械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理 人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器 械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、 出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能 力，或者约定由第三方提供技术支持。 第七条 1 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门 的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖 区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准， 报国家食品药品监督管理局备案。 第八条 《医疗器械经营企业许可证》 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中 规定的管理类别、类代号名称确定。 第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委 托的设区的市级 （食品）药品监督管理机构负责受理