2020年版兽药GMP培训考试题. 答案.docxVIP

PAGE PAGE 1 2020年版兽药GMP 培训 考试题 答案 考试日期： 年 月 日 部门： 姓名： 成绩： 一、填空题，每空2.5分，共计40分： 1、所有兽药生产企业在 2022 年 06 月 01 日前应达到新版兽药GMP要求。 2、2020年版兽药生产质量管理规范检查验收评定标准共十三章 302 条 兽药生产质量管理规范（兽药GMP）是根据 《兽药管理条例》 制定。 企业应当建立 质量保证 系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 5、每批产品经 质量管理 负责人批准后方可放行。 6、批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够 追溯 批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 7、质量风险管理：在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。 8、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任 。 9、生产区、检验区、仓储区应当禁止 吸烟 和 饮食 ，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。 10、新版兽药GMP环境监测采用 动态 级别——A、B、C、D级。 11、生产操作人员与动物饲养人员不得 兼任 。 12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 一 次健康检查。 二、选择题（不定项）每题3分，共计30分： 1、无菌兽药生产所需的洁净区可分为几个级别：（ D ） A、A级 B、A B级 C、ABC级 D、ABCD级 2、无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是：（ C ） A、A级 B、A B级 C、CD级 D、ABCD级 3、高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域属于哪个级别？（ A ） A、A级 B、A B级 C、ABC级 D、ABCD级 4、指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是哪个级别？（ B ） A、A级 B、B级 C、ABC级 D、ABCD级 5、洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？（ B ） A、12帕 B、10帕 C、5帕 D、20帕 6、2020年版兽药GMP对温湿度的规定是什么？（ CD ） A、18~26℃ B、25℃ C、不对规定的洁净度造成不良影响 D、无具体数值规定 7、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（ ABC ） A、沉降菌法 B、定量空气浮游菌采样法 C、表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法） D、其他方法 8、生产设备应有明显的状态标识，标明（ ABCD ）。 A、设备编号 B、设备名称 C、清洁状态 D、运行状态 9、 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ C ）以上保温循环。 A、80℃ B、60℃ C、70℃ D、90℃ 10、中间产品应在适当的条件下贮存，并有明确的标识，至少表明：（ ABCD ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、产品批号 C、数量或重量（如毛重、净重等） D、生产工序（必要时），产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 三、判断题，每题3分，共计30分： 1、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与制品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应进行确认或验证。（ √ ） 2、每批制品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和制品放行审核记录、电子追溯码标识记录等。批记录应由质量管理部门负责管理，至少保存至制品有效期后三年。（ × ） 3、兽药产品赋电子追溯码标识操作的详细情况，包括所用设备、编号。（ √ ） 4、包装开始前：工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待