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临床试验方案
研究目标
本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上,通过与对照药比较,
评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。
研究内容
本研究通过与目前已上市的三类中药(痔宁片)对照,通过盲法对各期痔出
血病人开展临床观察,以评估痔血宁的有效性与安全性。
研究方案(双盲)
(一)研究设计:采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。
(二)样本含量:根据《新药审批办法》的要求,以100 对作为该研究样本
含量,考虑不超过20% 的退出率,总例数定为120 对,
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